[BioS]삼성, 베네팔리 스위칭 임상 공개.."오리지널과 동등"

유럽 류마티스학회(EULAR)에서 바이오시밀러 3종 리얼월드데이터 공개..현재까지 유럽 내 14만명 이상 환자에게 처방

삼성바이오에피스가 리얼월드 데이터를 기반으로 한 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 스위칭 임상 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 12일부터 15일까지 열리고 있는 유럽 류마티스 학회(EULAR European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)의 제품효능 및 안전성에 대한 연구 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종의 '리얼월드 데이터(real-world data)'를 기반으로 바이오시밀러 스위칭(Switching, 전환 처방) 사례의 치료 효과 및 오리지널 의약품과의 비교연구 등을 실시했다.

연구 결과에 따르면, 베네팔리와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품(엔브렐) 간 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 스위칭 결과 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.

또한 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석연구(pooled anaysis)에 따르면, 처방 후 6개월및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준(disease fluctuation)이 유사한 것으로 확인됐다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 "삼성 자가면역질환 치료제 관련된 풍부한 리얼월드 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발하여 유럽의 더 많은 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종은 유럽에서 바이오젠에 의해 판매되고 있으며, 2016년 1분기 첫 출시된 이후 현재까지 14만5000명 이상의 환자들에게 처방됐다. 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리는 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했으며 휴미라 바이오시밀러 임랄디는 2019년 1분기까지 5230만달러(약 580억원)의 매출을 올리며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 선두를 달리고 있다.