강스템바이오텍, 아토피 신약 ‘퓨어스템 AD’ 국내 임상 3상 종료

강스템바이오텍은 지난 20일 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상시험 3상의 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다.

‘퓨어스템 AD주’는 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받은 바 있다. 지난 4월부터 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 임상시험을 진행했다.

회사 관계자는 “줄기세포 치료제로서는 이례적인 대규모로 진행했음에도 임상의 및 환자들의 높은 관심에 힘입어 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간까지 총 1년 7개월만에 임상시험 3상을 종료했다”며 “올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고, 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획”이라고 설명했다.

이태화 대표는 “지난해 발표한 1ㆍ2a상 3개년 장기추적 결과에서도 의미있는 결과를 확인했으며, 이번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사도 큰 관심을 보이고 있다”며 “내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.