식약처, 3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질관리 지원

입력 2019-06-28 13:30

노은희 기자

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

모델링, 공장‧장비, 소재, 작업환경, 제품적합성 등 7개 분야

식품의약품안전처가 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 28일 밝혔다.

이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용하여 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다.

특히 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시하여, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 왔다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

관련 뉴스

#식약처 #국제기준 #3D프린팅 #첨단의료기기 #국제표준화기구

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

이투데이, 2026년 새해맞이 '다음채널·지면 구독' 특별 이벤트

3월 3일까지… 온라인 채널 구독 및 지면 구독 프로모션 동시 실시추첨 통해 스타벅스 쿠폰 증정 및 1년 구독료 4만 원 할인 혜택 제공 프리미엄 경제신문 이투데이가 2026년 새해를 맞아 독자들의 성원에 보답하기 위한 풍성한 경품 이벤트를 마련했다. 이투데이는 지난달 28일부터 3월 3일까지 온·오프라인 독자를 아우르는 ‘2026 새해맞이 다
[종합] 현대차그룹, 새만금에 9조 투자…로봇·AI·수소 ‘미래산업 전초기지’ 구축

125조 국내 투자 계획 중 핵심 프로젝트 시동 새만금 112만4000㎡에 미래산업 클러스터…2029년 1단계 완공 GPU 5만장급 AI 데이터센터 구축…200MW 수전해·GW급 태양광 결합 로봇 연 3만대 생산 체제…피지컬 AI 실증 도시 모델 첫 적용 9조 투자로 16조 경제효과·7만1000명 고용 기대 현대자동차그룹이 전북 새만금에 로봇·인공지능(AI)·수소 에
국민연금 작년 수익률 18.8% ‘역대 최고’…적립금 1458조원

국내주식 82.4% 급등…전 자산군 플러스 해외 주요 연기금 대비 성과 ‘우위’ 국민연금이 지난해 18%대의 수익률을 기록하며 기금 설치 이후 최고 성과를 냈다. 국민연금공단은 27일 지난해 기금운용 수익률이 18.82%(금액가중수익률)를 기록했다고 밝혔다. 1988년 기금 설치 이후 가장 높은 수준이다. 기금 설치 이후 누적 연평균 수익률은 8.04%
“은퇴 자산관리, ‘절약’보다 ‘전략’ 중요⋯퇴직하고도 월급 받도록 설계해야” [와이즈포럼]

은퇴 설계의 키워드는 절약에서 ‘전략’으로 이동하고 있다. 김동엽 미래에셋투자와연금센터 상무는 “자산 관리에서 자신의 10년 뒤, 20년 뒤의 모습을 상상할 수 있느냐가 나의 노후를 바꿀 수 있다”고 강조했다. 김 상무는 27일 서울 강남구 건설회관에서 이투데이 주최로 열린 ‘미래에셋과 함께하는 연금·ETF 투자전략’ 세미나에 참여해 연금
'컴백 한 달 전' 음주·욕설 라방, BTS 정국이 원하는 솔직함이란?

솔직해지고 싶다는 ‘톱티어’ 가수의 라이브 방송이 수많은 뒷말을 안겼습니다. 그저 감탄만 나오는 컴백 일정을 기다린 이들에게 전례 없는 충격이었죠. 그룹 방탄소년단(BTS) 정국의 솔직과 욕설 사이의 새벽 라방 이야기입니다. 방탄소년단의 완전체 복귀가 한 달도 남지 않은 26일. 정규 5집 ‘아리랑(ARIRANG)’ 발매와 대규모 월드투어, 서울
은마아파트 재건축 6개월 만에 통합심의…‘신통기획 시즌2’ 속도전

서울 강남권 재건축 상징으로 꼽히는 은마아파트가 도시계획위원회 심의 이후 6개월 만에 정비사업 통합심의가 진행됐다. 서울시는 인허가 절차 간소화와 사전 공정관리 강화를 핵심으로 한 ‘신속통합기획 시즌2’를 적용해 사업기간을 약 3개월 단축했다고 밝혔다. 27일 서울시는 전날 제3차 정비사업 통합심의위원회를 열고 은마아파트 재건축
김범석 쿠팡 의장 “개인정보 유출 사과”⋯첫 육성 입장 발표 [쿠팡 컨콜]

쿠팡의 모회사인 쿠팡Inc의 김범석 의장이 26일(현지시간) 지난해 말 발생한 대규모 개인정보 유출 사태에 대해 사과했다. 김 의장은 지난해 실적 발표를 위해 이날 연 ‘컨퍼런스 콜’에서 “이번 일로 심려와 불편을 끼쳐드린 점에 대해 다시 한 번 사과(apologize)의 말씀을 드린다”고 말했다. 김 의장은 이번 사태 발생 후 사과 입장문을 공개
맘스터치, 1년 5개월 만에 43개 품목 평균 2.8% 가격 인상

맘스터치가 내달 1일부터 단품 기준 총 43개 품목의 가격을 인상한다. 2024년 10월 이후 약 1년 5개월만이다. 27일 맘스터치에 따르면 이번 가격 조정은 지난 2024년 10월 이후 약 1년 5개월만으로 단품 기준 총 43개 품목에 적용되며 평균 2.8% 인상된다. 주요 인상 품목은 △싸이패티류 버거 300원 △빅싸이순살 치킨 1000원 △순살강정 100원 △