코오롱생명과학 "인보사 장기추적 1725명 환자 등록…안전성 확신"

▲유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무가 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소 관련 기자회견에서 환자 안전관리 종합대책안을 발표하고 있다. (사진제공=연합뉴스)

코오롱생명과학이 품목허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사' 투여 환자의 안전관리를 위한 종합 대책안을 발표했다.

유수현 코오롱생명과학 상무는 4일 오전 서울 광화문 프레스센터에서 열린 기자간담회에서 "현재까지 1725명의 인보사 투여 환자가 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤으며 15년 동안 임상시험 수준의 정확하고 신뢰성 있는 추적관리를 실시하겠다"고 밝혔다.

코오롱생명과학은 4월 중순부터 장기추적조사 환자 등록에 착수했으며, 오는 10월까지 3700여 명 전원을 완료할 계획이다.

추적 관리는 △전반적인 안전성 검사 △인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인 △인보사 투여 부위의 이상여부 확인을 거친다. 이를 위해 동반 질환 등을 포함하는 광범위한 의학적·역학적 검사와 관절액 및 혈액에서 GP2-293 세포(신장유래세포) 및 바이러스 부존 확인 시험을 실시한다.

유 상무는 "체계적인 관리 방안을 마련하고 이슈 발생시에는 즉각 대응해 환자의 불안감을 해소하겠다"면서 "만일 부작용이 발생할 경우 인과관계도 철저히 평가하겠다"고 설명했다.

코오롱생명과학은 전국 주요 지역별 거점병원 20여 개를 지정해 인보사 처방 환자에 대한 진료 협약을 맺고 장기추적조사를 관리할 계획이다. 아울러 분야별 1대 1 전문 상담이 가능한 환자 안심센터를 운영하고, 올해 하반기부터 전국을 돌며 환자 소통 간담회를 개최한다.

인보사의 안전성에 대해서는 문제가 없다는 기존 입장을 고수했다. 장기간의 임상시험을 통해 안전성을 검증했으며, 임상 이후 3853건의 추적 관찰 과정에서 인보사로 인한 심각한 이상 사례를 발견해지 못했다는 것이다. 또한 국내에서 78명의 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈액 내 인보사가 잔류하지 않는 것을 확인했다.

유 상무는 "환자 부작용 관리가 장기추적조사의 핵심"이라며 "진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.