[위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外

◇삼성바이오로직스, 2개 분기 연속 적자 = 올해 2분기 실적을 발표한 삼성바이오로직스가 2개 분기 연속 적자를 기록했다. 23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 2분기 영업손실은 154억 원, 당기순손실은 134억 원으로 집계됐다. 매출액은 전년동기 대비 473억 원 감소한 781억 원에 그쳤다. ☞관련 기사

◇삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 = 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 매출 1위 바이오의약품 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종 통보했다고 24일 밝혔다. 하드리마는 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)와 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙), '에티코보'(성분명 에타너셉트)에 이어 삼성바이에피스가 미국에서 4번째로 허가 받은 바이오시밀러다.

오리지널 의약품인 애브비의 휴미라는 지난해에만 199억3600만 달러(약 23조 원)의 매출을 기록한 전 세계 1위 블록버스터다. 이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있다. 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시 가능하다. ☞관련 기사

◇뉴로보, 나스닥 상장 성공…미국 임상 3상 박차 = 미국 보스턴에 위치한 신경계질환 신약개발 전문기업 뉴로보 파마슈티컬스는 나스닥 상장사 젬파이어 테라퓨틱스를 24일(현지시간) 합병했다. 이번 나스닥 상장을 통해 뉴로보는 보유 파이프라인인 당뇨병성 신경병증 치료제(NB-01)와 알츠하이머 치료제(NB-02)의 개발에 속도를 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.

NB-01은 지난해 동아에스티로부터 기술이전 받은 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질이다. 뉴로보는 NB-01의 FDA 임상 2상 결과에서 기존치료제보다 우수한 효능과 탁월한 안정성 데이터를 확보, 올해 6월부터 미국을 비롯한 해외 사이트에서 1차 치료제 허가를 위한 임상 3상 진행절차에 돌입했다. ☞관련 기사

◇이의경 식약처장 "바이오의약품 허가심사 강화" = 취임하자마자 '인보사' 사태로 홍역을 치른 이의경 식품의약품안전처장이 25일 기자간담회를 열고 의약품 허가심사 체계를 개선하겠다고 강조했다. 또한 이를 위해 첨단바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률)를 반드시 통과시키겠다고 의지를 드러냈다.

식약처는 법원이 코오롱생명과학의 인보사 허가취소 행정명령 효력정지 가처분신청을 받아들이더라도 환자 안전관리에 대한 책임을 엄중히 묻겠다는 방침이다. 이 식약처장은 "식약처와 한국의약품안전관리원에서 환자들의 부작용이나 보상 방안 등을 철저히 관리해 소흘함이 없도록 하겠다"고 말했다. ☞관련 기사