셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시

▲셀트리온 제2공장 전경(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제 ‘램시마SC’의 임상 3.8 사이트를 열고 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.

올 초 셀트리온은 FDA와 임상 디자인 합의를 통해 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 했다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 미국 오하이오주에 위치한 임상 시험 기관에 이번 임상 3.8 사이트를 열었다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년까지 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

글로벌 시장 43조 원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난해 매출 약 23조 원를 기록한 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 앞으로 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 IBD 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능하다.

회사 관계자는 “램시마SC는 라이선스 아웃 대신 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행하고 허가 프로세스까지 진행하기로 해 수익성 극대화까지 확보했다”면서 “램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC가 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 설명했다.

셀트리온은 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 처음 선보여 참석자들에게 주목받은 바 있다. 학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐 교수는 “램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다”며 “환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되므로 환자의 편의성 및 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.