[위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外

◇삼성바이오에피스, 'SB12' 임상 3상 돌입 = 삼성바이오에피스는 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상에 본격적으로 착수했다고 23일 밝혔다. SB12는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온이 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 4조3000억 원)에 달한다.

임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 내용이다. 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

◇안국약품, '노인성 황반변성' 신약후보물질 도입 = 안국약품은 레피젠과 신약후보물질 이전 계약을 맺고 '리피바디' 기술을 활용한 노인성 황반변성 치료제 개발에 착수한다고 19일 밝혔다. 계약에 따라 안국약품은 치료제의 전 세계 독점적 개발 및 상업권을 자고, 레피젠은 그밖의 안과 적응증을 개발한다. 글로벌 데이터에 따르면 노인성 황반변성 치료제 시장은 2026년 전 세계 14조 원 규모로 예측된다.

안국약품은 공동개발과 함께 레피젠에 대한 전략적 지분투자도 단행한다. 바이오의약품 파이프라인을 확대했다는 소식에 안국약품의 주가는 20일 급등, 상한가를 기록했다.

◇종근당홀딩스, 치매 치료제 개발에 50억 투자 = 종근당홀딩스는 바이오오케스트라와 협약을 맺고 마이크로RNA(micro RNA)를 기반으로 하는 알츠하이머형 치매 치료제 및 진단기기 개발에 50억 원을 투자한다고 21일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당홀딩스는 바이오오케스트라가 발행한 전환우선주를 50억 원에 매입하고 알츠하이머형 치매 치료제 포트폴리오를 확보한다. 파킨슨과 루게릭 치료제 개발을 위한 공동연구도 추진할 계획이다.

바이오오케스트라는 RNA 신약개발 기술을 보유한 바이오벤처기업으로 마이크로RNA 간섭 기술을 활용해 알츠하이머형 치료제 'BMD-001'를 개발하고 있다. BMD-001은 자체 개발 약물 전달체를 통해 뇌혈관장벽를 통과, 뇌면역세포의 대식작용을 활성화함으로써 독성단백질을 제거하고 면역세포 염증반응을 억제하는 다중 표적 기전의 신약이다.

◇셀트리온헬스케어 '허쥬마', 일본 유방암 3주요법 허가 획득 = 셀트리온헬스케어는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’에 대한 유방암 3주요법 허가를 추가 취득했다고 22일 밝혔다. 일본 트라스투주맙 시장에서 3주요법으로 처방받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 만큼 이번 허가를 기점으로 일본 내 허쥬마 처방 확대가 본격적으로 이뤄질 전망이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 트라스투주맙 시장은 약 4000억 원 규모다. 셀트리온헬스케어는 이번 승인에 따라 처방 환자군이 확대된 만큼 허쥬마가 앞으로 바이오시밀러에 우호적인 DPC 제도를 발판 삼아 처방을 빠르게 확대할 것으로 기대하고 있다.

◇대웅제약, '폐섬유증 신약' 글로벌 임상 1상 착수 = 대웅제약은 특발성폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 현지 임상 1상 시험을 승인받았다고 22일 밝혔다. 본격적인 임상은 9월 착수한다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 글로벌 임상 승인에 앞서 (재)범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)의 희귀 의약품 지정도 획득했다.

◇美 학술지에 '인보사' 안전성·유효성 인정 논문 실려 = 코오롱생명과학은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 안전성과 효능에 영향이 없다는 견해를 내놨다고 22일 밝혔다. 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널'에 실린 논문을 통해 인보사의 안전성과 효능이 비임상 및 임상(1·2·3상) 시험을 통해 입증됐다고 판단했다.

논문은 결론에서 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았으며, 이런 식별 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 또한 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다. 코오롱생명과학의 주가는 이날 상한가를 기록했다.