'상폐 위기' 코오롱티슈진, 美FDA에 임상 재개 위한 자료 제출

(사진제공=연합뉴스)

상장폐지 위기에 처한 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 '인보사'의 임상시험 재개를 위한 자료를 제출했다.

코오롱티슈진은 "미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(크리니컬 홀드 레터)에 기재된 임상 중단 해제를 위한 요구사항에 대한 응답자료를 제출했다"고 27일 밝혔다.

이번에 제출한 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다. FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 거친다. 이에 따라 결과는 9월 이후에야 나올 것으로 예상된다.

코오롱티슈진은 지난해 11월 미국에서 인보사의 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했다. 그러나 인보사의 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 임상이 중단됐다. 당시 FDA는 공문을 통해 임상시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출할 것을 요구했다.

코오롱티슈진은 6월 내로 FDA가 요구한 자료를 제출할 계획이었으나, 외부 검토 등을 거치면서 시기가 연기됐다. 그 사이 식품의약품안전처는 인보사가 허가받은 내용과 달리 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않았다고 판단, 품목허가를 취소했다.

한국거래소 코스닥시장본부는 전날 기업심사위원회 심의를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 추후 코스닥시장위원회의 심의와 회사 측의 이의 제기 절차 등을 거쳐 상장폐지 여부가 최종적으로 판가름난다. 코오롱티슈진은 남은 절차에 최선을 다해 최대한 회생을 꾀하겠다는 입장이다.

이 같은 상황에 놓이면서 코오롱티슈진에게 인보사의 미국 임상 3상 재개는 더욱 간절해질 것으로 보인다. 인보사의 품목허가 취소 관련 행정소송 절차에 들어간 모기업 코오롱생명과학 역시 임상 재개를 통한 반전의 기회를 모색하고 있다.

2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받은 인보사는 주성분이 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 허가 취소에 이르렀다. 코오롱생명과학은 허가 당시 자료 은폐나 조작 등의 고의성은 없었다고 주장하며, 임상 시험을 통해 검증한 안전성과 효능은 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다.