바이오센서스, 다양한 제품군으로 심혈관 중재시술 시장 본격 공략

비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트 ‘바이오프리덤’, 출혈 위험 높은 환자군(HBR)에 새로운 치료 방안 제시

글로벌 관상동맥 스텐트 전문 ‘바이오센서스(The Biosensors International Group)’가 출혈 고위험군(High-Bleeding Risk, 이하 HBR) 환자들을 위한 탄탄한 심혈관질환 중재시술 제품으로 한국 시장을 본격 공략한다고 8일 밝혔다.

그 동안은 카디널헬스케어가 주요 병원에 바이오센서스의 ‘바이오프리덤 스테인레스 스틸 스텐트’를 공급해 왔으나, 지난 1일부터는 바이오센서스가 직접 자사의 국내 제품 판매를 담당하고 있다.

바이오센서스가 제공하고 있는 대표적인 심혈관 중재시술 솔루션은 출혈 위험이 높은 고위험(HBR) 환자군을 위한 ‘바이오프리덤 (BIOFREEDOM)’ 비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트다. 바이오프리덤은 약물방출 스텐트에 사용되는 폴리머 없이 스텐트 표면에 자사의 BA9 약물이 직접 도포돼 있어 스텐트 시술 이후 항혈소판요법 기간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 염증이나 후기스텐트 혈전을 유발할 수 있는 폴리머 부작용으로부터 안전하다.

스텐트 시술 후 혈전증 예방을 위해 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용 투여하는 ‘이중항혈소판요법(DualAnti-Platelet Therapy, 이하 DAPT)’을 6~12개월 지속하는데, 장기간의 이중항혈소판요법(DAPT)은 출혈 증가 및 사망률과 관련 있는 것으로 보고된다. 통계적으로 볼 때 스텐트를 시술 받은 환자 5명 중 1명은 출혈 위험이 높은 것으로 나타난다.

지난 2015년 ‘뉴잉글랜드저널(NEJM)’에 발표된 리더스 프리(LEADERS FREE) 임상결과에 따르면, ‘바이오프리덤’ 스텐트는 출혈 위험이 높아 장기간 이중항혈소판요법이 어려운 고위험군 환자(HBR)에게 있어 이중항혈소판 요법을 한 달만 유지해도 안전성에 이상이 없음을 유일하게 입증했다. 또한, 현재 유럽심장학회의 이중항혈소판요법(ESC DAPT) 가이드라인에서 출혈 위험이 높은 고위험 환자군(HBR)에게 사용이 권고되고 있다.

또한 최근 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI) 시스템을 전문적으로 생산ㆍ판매하는 독일의 ‘뉴 밸류 테크놀로지(NewValve Technology)’를 인수해 향후 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI) 시스템 분야에도 진출한다. 대표적인 제품은 ‘알레그라 TAVI 시스템(Allegra TAVI system)’으로 2017 년 EU CE 인증을 획득했으며, 국내에도 향후 소개될 예정이다.

박세열 바이오센서스 북아시아 총괄 사장은 “혈전 예방이 관심사였던 스텐트 시술에서 바이오센서는 출혈 고위험 환자군(HBR Patients)을 위한 혁신적 스텐트 옵션을 제공해 ‘출혈 위험’이라는 새로운 패러다임을 제시하고 있다”며 “이제 바이오센서스가 제품을 직접 공급하게 된 만큼, 향후 다양한 제품을 국내에 도입해 심혈관 중재술 분야의 혁신을 이끄는 전문 기업으로 거듭나고자 한다”고 말했다.