디알젬, 전체 방사선 진단장치 미국 FDA 허가 획득

엑스레이 영상진단장치 분야 대표기업 디알젬은 1일 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치인 DIAMOND 모델에 관해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

디알젬은 올해 5월 이동형 디지털 엑스레이 영상진단장치 (TOPAZ 시리즈)의 승인을 시작으로 9월에 주력 엑스레이 영상진단장치 전모델(GXR-S, GXR-SD 시리즈), 디지털 영상시스템(AcquiDR) 및 포터블 엑스레이 영상진단창치 (JADE), 그리고 이번에 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치(DIAMOND 시리즈)까지 전 모델에 관해 FDA 510(k) 승인을 획득한 것이다.

디알젬 관계자는 “당사가 보유한 전 제품 라인업에 CE 인증뿐만 아니라 미국 FDA 승인까지 모두 획득하게 된 것”이라며 “이는 GE, 지멘스, 필립스 등과 같은 글로벌 대기업과 대등한 수준의 국제인증을 보유한 것”이라고 말했다.

회사에 따르면 그동안 국내 엑스레이 업체 중에 몇 개의 모델을 FDA에 등록한 경우는 있었으나, 디알젬과 같이 20여 개 시스템 모델에 대해 FDA 510(k)를 승인받는 것은 국내 최초다.

회사 관계자는 “FDA 510(k)는 미국에서 엑스레이 영상진단장치를 판매하기 위한 필수적인 인증”이라며 “최근 중남미, 중동, 아시아 등의 일부 국가에서도 우수한 품질의 제품만 자국 내에 공급되게 하려고 CE와 FDA 510(k)를 동시에 요구하는 사례가 늘고 있는 상황인데, 이제 판매의 기회가 더 많아졌다”고 설명했다.

그러면서 “엑스선 촬영기기와 같은 의료기기를 해외에 판매하려면, 반드시 해당 국가에 제품등록을 해야 한다”며 “일부 국가에서는 CE나 FDA가 있는 경우 패스트 트랙으로 등록할 수 있어, 등록 기간과 비용을 크게 단축할 수 있다”고 강조했다.