[위클리 제약·바이오] 식약처, 수출용 '메디톡신' 일부 회수 명령 外

(사진제공=메디톡스)

◇한올바이오파마 'HL036', 중국 임상 2상 완료 = 한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 중국 지역 파트너사 하버바이오메드가 현지 임상 2상 시험을 완료했다고 14일 밝혔다. HL036은 염증을 유발할 수 있는 TNF를 억제해 안구건조증, 포도막염 등의 염증성 안구질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 바이오신약이다.

임상 시험 결과 HL036은 주평가지표로 설정된 건조 환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후(각막손상)를 빠르게 개선시켜 지난 4월 발표된 한올바이오파마의 미국 임상2상 시험(VELOS-1 Study) 결과와 일관성 있는 자료를 확보했다. 안전성과 내약성은 위약과 비슷한 수준으로 안전한 약물임을 재확인했다.

◇부광약품, 콘테라파마 상장 킥오프 미팅 = 부광약품은 14일 자회사 콘테라파마의 코스닥 장상을 위한 킥오프 미팅을 가졌다. 콘테라파마는 2014년 부광약품이 인수한 덴마크의 운동장애 전문 중추신경계(CNS) 질환 바이오벤처기업이다. 파킨슨병 환자의 이상운동증(LID) 치료제 'JM-010', 아침무동증 치료제 'JM-012' 등의 파이프라인을 개발하고 있다.

미래에셋대우를 기업공개(IPO) 대표 주관사로 선정한 콘테라파마는 이르면 2021년 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 이미 메디치인베스트먼트로부터 30억 원의 투자를 유치하며 IPO에 속도를 내고 있다. 상장에 성공하면 유럽 기업 가운데 처음으로 국내 증시에 입성한다.

◇대웅제약, 캐나다에 '누시바' 공식 출시 = 대웅제약은 자첵 개발 보툴리눔 톡신 제제가 '누시바'란 이름으로 캐나다에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 5월 '주보'란 이름으로 미국에 출시된 바 있다. 지난달에는 유럽연합 집행위원회의 품목허가를 획득, 2020년 유럽 출시를 앞두고 있다.

◇식약처, '메디톡신' 일부 제품 회수·폐기 명령 = 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 제품 일부가 품질 기준에 부적합하다고 판단, 회수·폐기 명령을 내렸다고 17일 밝혔다. 국민권익위원회를 통해 제보받은 식약처는 8월 말 메디톡신에 대한 품질 검사를 진행, 수출용 제품에서 적정함량을 나타내는 역가와 습도량을 측정하는 함습도에서 부적합을 확인했다. 내수용 제품에서는 이상이 없었지만, 추가적인 표본 검사를 할 예정이다.

메디톡스는 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하기로 했다. 회사 관계자는 "식약처의 조치사항에 적극적으로 협조할 것"이라며 "자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실 관계를 조사하겠다"고 말했다.