에이치엘비, 미국 FDA와 사전미팅 완료

입력 2019-10-25 08:37
기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

  • 가장작게

  • 작게

  • 기본

  • 크게

  • 가장크게

‘FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것’

에이치엘비는 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.

미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 김(Alex Kim)대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다.

이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(Center for drug evaluation and research, CDER) 소속의 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 알렉스 김 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.

FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달하도록 되어 있다.

#에이치엘비 #신약허가신청 #미국FDA #의약품평가연구센터 #리보세라닙

관련 뉴스

  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0

주요 뉴스

  • 신라면·빼빼로·불닭까지...뉴욕은 지금 K푸드 앓이중[가보니(영상)]
    신라면·빼빼로·불닭까지...뉴욕은 지금 K푸드 앓이중[가보니(영상)]
    롯데웰푸드 '빼빼로'·삼양 '불닭'…뉴욕 맨해튼 타임스퀘어 전광판에 광고 농심, 뉴욕 현지인 대상으로 '신라면' 체험 팝업 진행…사흘간 총 2000명 방문 9일(현지시간) 오후 8시 웨스트 42번가와 웨스트 7번가 브로드웨이가 교차하는 미국 뉴욕 맨해튼의 대표 관광 명소 타임스퀘어(Times Square) 광장. 양옆으로 길게 늘어선 화려한 건물 옥외
  • 수험생 정시 입결 활용 시 “3개년 경쟁률·충원율 살펴보세요”
    수험생 정시 입결 활용 시 “3개년 경쟁률·충원율 살펴보세요”
    내달 6일 수능 성적표 공개 이후 본격적으로 수험생들의 정시 지원 전략 수립이 시작된다. 정시 모집 기간은 다음달 31일부터 내년 1월 3일까지다. 정시 모집 기간을 앞두고 지원 전략을 고민하는 수험생들은 대입정보포털 ‘어디가’에서 전년도 입시 결과(입결)를 확인할 수 있다. 입시전문기관 진학사의 도움을 받아 어떤 부분을 중점적으로 활
  • 트럼프, 2기 재무장관에 헤지펀드 CEO 베센트 지명
    트럼프, 2기 재무장관에 헤지펀드 CEO 베센트 지명
    ‘조지 소로스 오른팔’로 알려진 월가 전문가 트럼프 “세계 최고 투자자‧지정학 및 경제 전략가” “미국 우선주의의 강력한 지지자...함께 황금기 열 것” 예산관리국장에 러셀 보트...정부개혁 주도 전망 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인이 2기 재무장관으로 헤지펀드 키스퀘어그룹 최고경영자(CEO) 스콧 베센트를 지명했다. 재무장관을 두고 치
  • 송승헌ㆍ박지현, 밀실서 이뤄지는 파격 만남…영화 '히든페이스' [시네마천국]
    송승헌ㆍ박지현, 밀실서 이뤄지는 파격 만남…영화 '히든페이스' [시네마천국]
    신작 영화 '히든페이스'가 극장가에서 화제다. 20일 개봉한 '히든페이스'는 실종된 약혼녀 수연(조여정 분)의 행방을 쫓던 성진(송승헌 분) 앞에 수연의 후배 미주(박지현 분)가 나타나고, 사라진 줄 알았던 수연이 그들과 가장 가까운 비밀의 공간에 갇힌 채 벗겨진 민낯을 목격하며 벌어지는 밀실 스릴러다. 도발적인 스토리와 관능적인 연출
  • 강원도의 맛과 멋을 모두 느낄 수 있는 '단단단 페스티벌' 外[주말N축제]
    강원도의 맛과 멋을 모두 느낄 수 있는 '단단단 페스티벌' 外[주말N축제]
    23일까지 강릉단오제전수교육관에서는 '단단단 페스티벌'이 열린다. 19일부터 진행된 '단단단 페스티벌'은 행사 마지막 날 사물놀이패 느닷팀의 공연으로 대미를 장식한다. 이외에도 강릉단오제전수교육관 앞 오픈스페이스랑에서는 신주 빚기 체험, 소망 등만 들기, 장명로 만들기, 부채 만들기, 도포 입기 등 단오의 정취를 느낄 수 있는 단오
  • 野, 오늘 4차 주말집회…‘파란 옷, 깃발 금지' 먹힐까
    野, 오늘 4차 주말집회…‘파란 옷, 깃발 금지' 먹힐까
    더불어민주당이 23일 오후 ‘제4차 국민행동의 날’ 주말 집회를 연다. 일반시민들의 집회 참여가 부진하단 평가가 나오면서 민주당은 파란색 의상 착용을 삼가달란 지침을 처음 내렸다. 이날 정치권에 따르면 민주당은 20일 전국 시도당위원회 등에 집회 일정을 전하면서 ‘이번 집회는 지역위원회 깃발과 파란색 계열 의상 착용 없이 진행할 예정
  • '위해제품 속출' 해외직구…소비자 주의사항은?
    '위해제품 속출' 해외직구…소비자 주의사항은?
    연말 블랙프라이데이, 박싱데이 등 대규모 할인행사로 해외직구 수요가 급증할 것으로 예상된 가운데 해외 온라인 플랫폼을 통해 제품 구매 시 소비자들의 각별한 주의가 요구된다. 유해물질 범벅 등 위해제품들이 주요 해외 플랫폼에서 판매되고 있어서다. 소비자로서는 제품의 구성·성분 등을 꼼꼼히 확인해 제품을 구매할 필요가 있다. 23일
  • “한국서 느끼는 유럽 정취” 롯데 초대형 크리스마스마켓 [가보니]
    “한국서 느끼는 유럽 정취” 롯데 초대형 크리스마스마켓 [가보니]
    내년 1월 5일까지 잠실월드몰 잔디광장에 700평 규모 개최 전년비 20% 규모 확대 …장식ㆍ기프트 등 41개 상점 운영 회전 목마 이용ㆍ대형 트리 포토존 등 입장객 특전도 풍성 “와, 불 켜졌다!” 해가 저물고 주변이 어둑해지자 대형 크리스마스트리 조명에 불이 밝혀졌다. 현장을 구경하던 관람객들 입에서는 절로 탄성이 쏟아졌다. 아직 크리스

많이 본 뉴스

최신 영상

기업 최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 11.22 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 136,046,000
    • -1.18%
    • 이더리움
    • 4,641,000
    • -0.3%
    • 비트코인 캐시
    • 732,500
    • +7.4%
    • 리플
    • 2,136
    • +2.45%
    • 솔라나
    • 354,300
    • -1.83%
    • 에이다
    • 1,495
    • +17.07%
    • 이오스
    • 1,081
    • +8.43%
    • 트론
    • 301
    • +7.5%
    • 스텔라루멘
    • 616
    • +45.28%
    • 비트코인에스브이
    • 99,950
    • +6.67%
    • 체인링크
    • 23,600
    • +10.33%
    • 샌드박스
    • 558
    • +12.27%
* 24시간 변동률 기준