에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료

입력 2019-10-25 08:43

박기영 기자

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에이치엘비의 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 25일 미 FDA와 리보세라닙의 신약 허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 밝혔다.

미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 킴(Alex Kim) 대표는 “FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 pre-NDA 미팅은 미국 FDA 의약품평가연구센터 소속의 혈액종양제품국, 임상약리학국, 바이오 통계국의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.

FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달할 예정으로 알려졌다.

에이치엘비(주) (028300)

대표이사: 진양곤, 백윤기 (각자대표)

이사구성: 이사 9명 / 사외이사 3명

최근공시

[2026.01.26] 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출)

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