[위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外

◇삼성바이오에피스, 3분기 유럽 매출 36% 증가 = 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠은 22일(현지시간) 올해 3분기 실적 발표를 통해 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 총 1억8360만 달러(약 2201억 원)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 직전 분기(1억8440만 달러)에 비해서는 0.4% 감소했지만, 지난해 3분기(1억3470만 달러) 36% 증가한 규모다.

3분기 총 누적 매출은 5억4240만 달러(약6503억 원)으로 지난해 연간 매출 5억4510만 달러(약6536억 원)에 근접했다. 제품별로는 '베네팔리'가 1억1159만 달러(약 1390억 원), '플릭사비'가 1840만 달러(약 220억 원), '임랄디'가 4930만 달러(약 591억 원)를 각각 올렸다.

◇삼성바이오로직스, 3분기 흑자전환 = 삼성바이오로직스는 올해 3분기 영업이익 236억 원을 기록해 전년동기 대비 125.6% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 23일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1848억 원으로 82.9% 늘고, 당기순이익은 441억 원으로 흑자전환했다.

정기보수를 마친 1공장과 2공장의 가동률이 상반기 대비 상승하고, 3공장의 매출이 인식되면서 영업적자를 벗어났다. 특히 자회사 삼성바이오에피스의 실적호조로 순이익은 시장 추정치(컨센서스)를 크게 상회했다.

◇셀트리온헬스케어, '허쥬마' 브라질 출시 = 셀트리온헬스케어가 24일(현지시간) 브라질 리우데자이네루에서 개최된 암학회에서 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) 심포지엄을 개최하고 공시 출시를 알렸다. 허쥬마는 셀트리온이 개발한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러다.

브라질 트라스투주맙 시장은 약 2700억 원 규모로 중남미 지역 핵심 국가다. 셀트리온헬스케어는 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 브라질 판매 승인을 획득하면서 브라질을 비롯한 중남미 시장 공략에 박차를 가할 예정이다.

◇에이치엘비, 미국 FDA와 신약허가신청 사전 미팅 = 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 항암제 '리보세라닙'의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅(pre-NDA)을 24일(현지시간) 완료했다. 미팅에 참석한 자회사 엘리바의 알렉스 김 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속적으로 협의하겠다"고 말했다.

이번 미팅은 FDA 의약품평가연구센터 소속 혈액종양제품국, 임상약리학국, 바이오통계국의 각 분야 담당자들과 엘리바 관계자들이 참석한 가운데 친행됐다. FDA는 관련 회의록을 1개월 내 엘리바에게 전달할 예정이다.

◇한미약품 개발 '롤론티스', FDA 시판허가 재도전 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 FDA 시판허가(BLA) 신청 서류를 제출했다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료 보완을 위해 자진 취하한 바 있다.

롤론티스는 2012년 한미약품이 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 임상 3상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.