한미약품, 롤론티스 시판 허가 재신청 ‘매수’-한화투자

한화투자증권은 한미약품에 대해 28일 미국 제약사 스펙트럼이 롤론티스 시판 허가(BLA) 재신청에 들어갔으며, NASH(비알콜성지방간염) 치료제 등 신약 개발 기대감이 높아지고 있다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 57만원을 제시했다.

신재훈 연구원은 “한미약품의 롤론티스 미국 허가를 자진 철회했던 스펙트럼이 BLA를 재신청했다”며 “이번 BLA는 최대 60일 간 심사를 진행해 FDA가 수락여부를 결정하며, 승인예정일(PDUFA Goal Date)는 BLA 수락시점에서 10개월째 되는 날로 정해진다”고 설명했다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 12월 28일 미국 FDA에 호중구감소증 치료제 롤론티스의 BLA를 신청했으며, 출원일(Filing Date)인 2019년 3월 29일까지 보완자료 제출이 어려울 것으로 판단해 3월 15일에 허가 신청을 자진으로 철회한 바 있다.

신 연구원은 “3분기 예상 매출액은 연결기준 전년 동기 대비 10.5% 성장한 2600억 원, 영업이익은 4.0% 늘어난 224억 원을 예상한다”며 “제넨텍 기술료 유입이 종료되었음에도 불구 하고 본업성장에 기인하여 양호할 것으로 전망한다”고 전망했다.

이어 “파이프라인 중 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 HM15211은 지난 9월 유럽 당뇨병학회 EASD에서 전임상 결과를 발표했으며, 임상 1상을 연내 마무리해 2020년에 데이터를 공개할 계획”이라며 “고형암 치료제 오락솔은 올해 4분기에 임상 3상 결과를 발표할 예정이다”고 덧붙였다.