"신약 개발의 꿈 멀지 않다"

미국 FDA 달리는 한국 바이오벤처들

국내 바이오벤처기업들의 글로벌 신약을 만들기 위한 노력이 빛을 보기 시작했다.

뉴젠비아이티, 뉴로테크, 크리스탈지노믹스 등 차별화된 기술력을 갖춘 바이오벤처들이 글로벌신약 개발 과정에서 미국 식품의약품안전청(FDA)의 장벽과 세계시장의 경쟁을 뛰어넘는 결과를 내고 있어 주목된다.

美 FDA 임상은 글로벌 신약으로 성공하기 위한 필수과제라는 점에서 이들 바이오벤처의 성과는 '바이오강국' 평가척도라는 분석도 나오고 있다.

▲항암제 시장의 다크호스-뉴젠비아이티

뉴젠비아이티는 100% 자회사 뉴젠팜을 통해 항암 유전자 치료제 신약 개발로 글로벌 바이오기업의 길을 걷고 있다.

개발 중인 전립선암 유전자치료제 '쎄라젠'은 지난해 미국 FDA에서 임상 3상 허가를 받아 임상심사위원회(IRB) 승인하에 임상의 마지막 단계인 3상을 지난 5월부터 착수해 계획대로 추진하고 있다. 쎄라젠은 췌장암용도 미국에서 임상1상을 진행하고 있으며, 전립선암을 대상으로 한 국내 임상2상도 중앙대 병원 및 이대목동 병원등에서 순조롭게 진행하고 있다.

의약품 조사전문기관 IMS에 따르면 평균 수명이 늘어나면서 암환자수가 급등해 세계 항암제 시장 규모는 지난 5년간 연평균 22% 성장했으며, 국내 시장 규모도 최근 3년간 매년 15% 이상 커져 지난해 2500억원을 넘어섰다. 기존 항암치료제의 경우 부작용이 크기 때문에 세계적인 제약사들도 바이오 신약 기술을 기반으로 독성이 적고 효과가 뛰어난 항암제 개발에 도전하고 있는 상황이다.

관련 업계에서는 뉴젠비아이티가 M&A가 진행중에 있음에도 불구하고 항암 유전자 치료제 분야에서는 위암, 간암, 폐암 등 모든 고형암에 적용가능한 원천기술을 가지고 있어 임상 3상후 쎄라젠의 상품화가 현실화되면 가치가 폭등할 것이라고 전망하고 있다.

▲뇌졸중 분야에서 임상 성과로 인정받은-뉴로테크

뉴로테크가 개발한 뇌세포 보호약물 'Neu2000'이 지난 1월 미국에서 실시된 임상 1상에서 탁월한 약효와 안정성을 보인 것으로 확인됐다. 암, 심장병에 이어 세번째 주된 사망원인으로 꼽히나 마땅한 치료제가 없는 뇌졸증 분야에서 거둔 성과라 많은 주목을 받고 있다.

뉴로테크에 따르면 약효의 40배 높은 용량을 투여해도 정신이상 등의 부작용이 나타나지 않아 탁월한 안전성이 입증돼 NMDA 수용체 길항작용과 관계된 간질, 우울증, 파킨슨병, 외상성 뇌손상 등의 뇌질환과 녹내장 및 망막병증 등의 안질환 치료제로 적응증 확대가 가능해졌다는 설명이다.

뉴로테크는 임상 1상 마무리 단계에 있으며 정상인에서 Neu2000의 안전성이 입증됨에 따라 뇌졸중 환자와 심근경색 환자를 대상으로 한 임상 2상 연구를 준비하고 있다.

▲전략적 제휴를 통해 신약 개발-크리스탈지노믹스

크리스탈지노믹스는 신약후보물질 설계 기술인 구조기반신약발굴 기술 등을 바탕으로 국내외 우수 제약, 바이오기업 및 국립 연구기관들과 공동 프로젝트를 진행하고 있다. 최근 미국 바슈롬사와 전략적 제휴를 체결했으며, 일본의 온코세라피, 다이이치산쿄 제약 등과 공동 신약 연구개발을 진행중이다.

또한 지난해 12월에는 차세대 관절염치료신약 개발 후보인 'CG100649'의 미국 임상 1상을 성공적으로 완료했다.

크리스탈지노믹스는 임상 1상 모니터링 결과 모두 정상으로 나타났고, 심혈관계와 함께 소화기관계 부작용도 보고되지 않아 안정성이 입증된 치료제가 없는 관절염 환자들에게 큰 희망을 주는 블록버스터 신약이 될 것이라고 전망했다.

한편 한국 바이오산업은 국가적 차원의 역량을 집중해 불과 10여년의 짧은 기간 동안 세계 10위권, 연간 4~5조원의 매출 규모로 성장했다. 이에 뉴젠비아이티 등 미국 FDA에서 인정받는 바이오기업들이 글로벌 신약 시장에서 두각을 나타낼 가능성을 높이고 있어 희망적이다.

업계 전문가들은 바이오산업 발전에 생명과학 연구인력 양성과 제약업계의 홀로서기 전략, 화학업체들의 참여가 큰 역할을 했다며 세계적인 경쟁력을 갖추려면 정부의 지원과 함께 국내외 기업들과 전략적으로 제휴해 신약 성공 가능성을 높이는 일이 필요하다고 조언했다.