[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外

◇메지온, '유데나필' 미국 FDA 신약허가신청 진행 = 메지온이 17일(현지시간) 미국심장학회(AHA) 심포지엄에서 유데나필의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표했다. 이번 임상을 통해 메지온은 6개월 간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 위약군 대비 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량(VAT at VO2), 운동량, 호흡내 이산화탄소 배출 비율 등의 지표를 통해 확인했다. 다만, 환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량을 측정해 평가하는 방법(V02 max)에서는 유데나필 복용 환자군에서 VO2 max값이 3.2% 향상됐고 위약군에서는 0%로 운동능력 개선효과를 확인했지만, 통계학적 유의성은 달성하지 못했다.

회사는 VAT at VO2 지표의 운동능력 향상에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필의 신약허가신청(NDA)을 낸다. 이미 지난달 8일 미국 FDA의 심혈관 및 신장계열 부문과 NDA 신청 절차에 관한 미팅을 진행했다.

◇미국 FDA, 삼성바이오에피스 '아바스틴' 바이오시밀러 BLA 심사 착수 = 삼성바이오에피스는 미국 FDA가 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총 68억4900만 스위스 프랑(약8억2000억 원)에 달한다. 그중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(약 3조5000억원)으로 42%를 차지하고 있다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다. 유럽에서는 7월 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다.

◇씨제이헬스케어 신약 '케이캡' 태국 진출 = 씨제이헬스케어는 태국 제약사 폰즈 케미칼(Pond's Chemical)과 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 씨제이헬스케어는 폰즈 사에 케이캡정 완제품을 10년 동안 공급한다. 태국 현지에서는 허가 절차를 거쳐 2022년 출시될 것으로 예상된다. 태국 위식도역류질환 시장은 대표 계열인 PPI 계열을 기준으로 지난해 약 7600만 달러(약 912억 원) 규모다.

케이캡정은 새로운 작용기전(P-CAB·칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 위식도역류질환 신약이다. 올해 3월 국내에 출시됐으며, 출시 8개월 만에 처방액 187억 원을 기록했다. 빠른 약효 발현, 식사 여부에 상관없이 복용 가능한 편의성 등의 장점으로 출시 첫 해 200억 원을 돌파할 것으로 예상된다.

◇한미약품, '팔팔' 상표권 소송 승소 = 한미약품은 특허법원이 네추럴에프앤피의 건강기능식품 '청춘팔팔'에 대해 한미약품의 발기부전치료제 팔팔의 명성에 무단 편승, 소비자의 오인과 혼동을 유발해 기만할 염려가 있다며 청춘팔팔 상표 등록을 무효로 하라고 판결했다고 21일 밝혔다. 청춘팔팔은 2016년 네추럴에프엔피가 남성성기능강화용 허브캡슐 등으로 등록한 상표로, 전립선비대증 개선 효과와 남성 기능에 활력을 준다고 광고 홍보하며 홈쇼핑 등에서 제품을 판매해왔다.

특허법원은 한미약품 팔팔이 연간 처방조제액 약 300억 원, 연간 처방량 약 900만 정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를 기록하고 있어 상표로서의 확고한 주지성을 보유하고 있다고 판단했다. 아울러 제품명에 팔팔이란 문자가 들어간 건강기능식품 대다수가 한미약품의 팔팔이 출시된 2013년 이후 쏟아져 나왔다는 점을 지적하면서 팔팔이란 문자를 결합한 유사 상표들도 위법 여지가 있다는 취지를 드러냈다.

◇SK바이오팜 독자 개발 뇌전증 신약, 미국 FDA 승인 획득 = SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 혁신신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 국내 최초다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 내년 2분기 현지 출시 예정이다.

엑스코프리는 임상 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 또한, 약물 치료의 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'을 보였다. 완전발작소실은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여진다.

◇니자티딘도 발암물질 검출…제조·판매 중지 = 식품의약품안전처는 시중에 유통되는 니자티딘 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다.

식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만 명)과 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만 명)보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원과 공공데이터 포털 등에 공개된 자료에 따르면 2017년 기준 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염으로, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.