식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 의무화

(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 국내에 수입·유통되는 의약품·의약외품의 안전관리를 강화하기 위해 ‘의약품 등 해외제조소 등록제’를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.

의약품 등 해외제조소 등록제는 의약품 등을 수입하려는 경우 해당 의약품 등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도다. 이미 수입하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지, 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 등록해야 한다.

식약처는 제도 시행에 앞서 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 6일 서울 강남구 삼정호텔에서 ‘의약품등 제조·수입자 민원설명회’를 개최한다. 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난달 22일 발표한 ‘의약품 불순물 안전관리 대책’ 관련 사항을 함께 안내할 예정이다.

식약처 관계자는 “모든 수입의약품 등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.