CMG제약 “정제형 비만 치료제 내년 출시…연내 조현병 치료제 美 FDA 허가 신청”

CMG제약이 내년 중으로 분말을 원판형태로 압축한 형태(정제형)의 오르리스타트 비만 치료제를 출시한다.

또 세계 최초로 개발한 구강용해필름(ODF) 제형의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 올해 예정됐으며, 제품은 내년 출시될 전망이다.

18일 회사와 업계에 따르면 CMG제약은 다수의 개량신약 파이프라인을 확보하고 있으며 출시 시점이 가장 빠른 파이프라인은 정제형 비만 치료제 ‘오르리스타트’다. 내부 계획은 내년 국내 임상3상을 마치고 식품의약품안전처(KFDA)의 최종 승인을 거쳐 제품을 출시하는 것이다.

오르리스타트는 비만 및 관련 동반 질환 치료에 사용되는 지방흡수억제제이다. 기존에 많이 쓰이는 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 향정신성의약품과 달리, 오르리스타트는 지방 분해효소인 리파제(Lipase) 기능을 억제해 체내 지방 흡수를 감소시키는 작용을 한다. 현재는 캡슐 제제 형태만 허가ㆍ출시된 상태다.

CMG제약은 정제형을 통한 시장 점유에 나선다는 계획이다. 회사 내부에선 개량 신약 파이프라인 중 출시 우선순위로 꼽고 있으며 시장 진입도 자신하고 있다. 정제형태 의약품이 캡슐 제형보다 우위에 있다는 입장이다. 정제형태 의약품은 분할조제를 할 수 있고, 캡슐제형 대비 온도·습도에 안정적이며 휴대가 편리하다.

특히 내부에선 CMG제약의 비만치료제는 회사 전체 매출 500억 원(2018년 499억 원, 2019년 500억 원 상회 예상)을 넘어 1000억 원으로 도약하기 위한 발판 중 하나로 꼽히고 있으며, 현재 보유 중인 개량 신약 파이프라인 중 가장 빠른 임상 속도를 보인다. CMG제약에 따르면 비만치료제 오르리스타트 시장 규모는 약 250억 원 규모이며 전체 비만치료제 시장에서 두 번째 많은 처방액을 기록하고 있다.

아울러 CMG제약은 ODF 제형의 조현병 치료제 데피조(성분면 아리피프라졸)의 FDA 허가 신청을 진행한다.

CMG제약 관계자는 “연내 데피조의 FDA 허가 신청이 이뤄질 것”이라며 “올해 아직 2주가 남은 만큼 해당 기간 내 허가 신청이 목표”라고 설명했다.

데피조는 2015년 5월 미국 FDA 임상승인을 받아 임상을 진행해 2016년 3월 미국 임상 1상 시험을 완료했다. 개량 신약은 임상 1상만 완료해도 FDA 판매신청을 할 수 있으며, 허가 후 일정 기간 미국 내 판매독점권을 획득할 수 있다.

회사 내부에선 시장 진입 가능성을 높이 평가하고 있다. 기존 제품인 일본 오츠카 제약의 알약 형태 조현병 치료제는 물이 필요하며, 타인의 불편한 시선을 받기도 하는 것으로 알려졌다. 반면 데피조는 필름형을 장점을 살려 물 없이 복용할 수 있다. 필름 형태의 약제인 만큼 타인의 시선도 피할 수 있어, 환자들의 선호도가 높아질 전망이다.

시장 전망도 밝다. CMG제약에 따르면 현재 조현병 치료제의 미국 내 시장 규모는 3조 원 정도다. 미국 시장조사·컨설팅 회사인 그랜드 뷰 리서치에 따르면 현재 조현병 치료제의 글로벌 시장규모는 10조 원에서 12조 원 규모로 예상한다. CMG제약은 미국 시장에서 검증 작업을 거쳐 글로벌 시장에 진출하는 것이 목표다.