비보존, 오피란제린 후속 임상3상 계획 확정…“연내 마무리”

장외시장(K-OTC) 종목 비보존이 개발 중인 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’에 대한 향후 임상 및 신약개발에 대한 계획을 13일 발표했다.

비보존은 새로운 임상 3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경해 착수한다.

작년 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다. 4~5월 사이 첫 환자 등록 후 연말까지 탑라인 결과 공개를 목표로 하며 최종 프로토콜 작업 중에 있다.

작년 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5~6월 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다.

이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다.

회사 측은 작년 12월 말에 발표한 복부성형술에 대한 임상 3a상 결과에 대해선 “수술 중 투여하는 마약성 진통제의 양을 크게 줄이기 위해 마취 시작 전부터 오피란제린을 투여했지만, 이 과정에서 통증 수준을 일차지표로 하는 임상 시험에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다”며 “구제약물 목적으로 제한적으로 소량 투여한 모르핀이 위약군 환자들의 통증을 거의 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려워진 점이 문제의 원인”이라고 진단했다.

다만 오피란제린의 자체 효능에는 의문을 제기할 여지가 전혀 없다는 입장이다. 임상 3a상에서 일차 지표였던 12시간 통증면적합의 통계적 유의성은 달성하지 못했지만, 이차 지표인 오피오이드 소모량에서는 구제약물 사용량과 요청 횟수, 첫 번째 구제약물 요청시간, 오피오이드를 사용하지 않은 환자 비율 등 모든 지표에서 통계적 유의성을 확보했다는 것이다.

회사 측은 당분간 오피란제린의 임상 3b상 성공에 회사의 모든 역량을 집중할 예정이라고 밝혔다. 이두현 대표는 “루미마이크로 인수는 주주 가치의 확대와 기업 간 상호 협력으로 시너지를 창출, 비보존의 궁극적 목표인 글로벌 헬스케어 컴퍼니로 도약을 위한 발판을 마련하는 작업이며, 구체적인 추진 방안 및 계획은 인수 완료 후 공개할 계획”이라며 “이후 상장 방향은 구체적으로 결정되지 않았다”고 말했다.