연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용

관계부처 합동 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'…하반기 '의료데이터 활용 지침' 마련

▲홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 15일 서울 광화문 정부서울청사에서 '제1차 혁신성장 전략회의'를 주재하고 모두발언을 하고 있다. (사진제공=기획재정부)

정부가 연구개발 목적의 의료정보 활용을 허용한다. 또 의료폐기물인 인체 폐지방에도 재활용을 허용할 계획이다.

보건복지부는 15일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 혁신성장전략회의에서 관계부처 합동으로 마련한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 확정했다고 밝혔다. 이번에 마련된 핵심규제 개선방안은 연구·산업현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제로 구성됐다.

정부는 먼저 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 등을 추진한다.

우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 그동안 개인정보보호를 위한 가명조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려웠다. 하지만 최근 데이터 3법(개인정보 보호법·정보통신망법·신용정보법 개정안)이 국회를 통과함에 따라 의료데이터 가명조치 활용의 근거가 마련되고, 활용 범위도 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구까지 확대됐다.

복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명조치 및 보안조치 절차, 제삼자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 하반기 중 마련할 계획이다.

의료분야에서 가명정보를 활용하면 자체 의료데이터가 없는 의료기관도 특정 질환이나 신체적 특성을 가진 사람의 합병증 경로를 파악하는 연구 등이 가능해진다. 이를 통해 신의료기술이나 의약품, 의료기기를 개발할 수도 있다.

이와 함께 정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체 폐지방을 줄기세포를 통한 의약품 개발에 활용할 수 있도록 허용하는 내용의 폐기물관리법 개정을 추진한다. 또 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인(사례집)도 마련한다.

아울러 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도의 허가품목이 없는 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해 별도 허가품목을 신설하고, 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선심사 등 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정한다. 혁신의료기술 평가트랙도 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화하도록 개선한다.

이 밖에 질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화하고, 이중규제 등 불필요한 규제를 철폐한다.

건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 하반기 중 ‘건강 인센티브제’ 시범사업에 착수한다. 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 현재 12개에서 56개로 확대하고, 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.

첨단의료복합단지에 대해선 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3000㎡ 이하에서 5000㎡ 수준으로 완화해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄이고, 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제해 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다. 환경부담금 납부 면제대상인 일회용 의료기기 등 품목도 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감한다.

박능후 복지부 장관은 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.