[BioS]삼성바이오, CMO→CDMO 변신 완료.."글로벌 확산"

[2020 JPM]바이오의약품 생산 IND서 BLA까지 원스톱체제 구축.."CDO, CRO, CMO 챔피언이 비전"

삼성바이오로직스가 2020년을 시작하며 글로벌 CDMO기업으로의 새출발을 선언했다. 임상시험·상업용 의약품을 수탁생산하는 CMO기업에서 세포주 개발부터 공정개발, 스케일업, 상업생산까지를 원스톱으로 제공하는 CDMO기업으로의 변신을 완료했다는 것이다. 삼성바이오로직스는 이러한 성과를 바탕으로 올해 미국을 비롯한 각국에 거점을 마련, 전세계 바이오제약기업을 대상으로 CDMO 서비스 확산에 나설 계획이다.

삼성바이오로직스는 지난 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 CMO뿐 아니라 CDO, sCMO, CRO 등 신규사업의 성과와 향후 계획 등을 집중적으로 소개했다. 이를 통해 글로벌 투자자와 바이오제약기업에 CDMO기업으로 삼성바이로직스를 각인시키는데 주력했다.

삼성바이오로직스는 CMO 기업으로는 2011년 설립 후 7년만에 세계 최대 규모의 생산규모(36.4만리터)를 갖춘 기업으로 잘 알려져 있다. 또한 FDA(미국), EMA(EU), PMDA(일본), HC(캐나다) 등 선진국 규제기관으로부터 총 47개의 제품승인을 획득해 글로벌 품질경쟁력을 입증받았다. 올해 역시 생산제품수를 47개(2019년 35개)까지 늘리고 3공장 가동률을 60% 이상(2019년 35%)으로 높인다는 계획이다.

삼성바이오로직스는 2018년 세포주 개발부터 임상물질 생산 등 고객사의 임상실험 과정을 컨설팅하고 평가하는 CDO, CRO(Bio-safety Test Service)사업에 본격 진출했다. CMO 고객사들의 CDO, CRO에 대한 니즈(Needs), 생산시설 없는 바이오텍의 폭발적인 증가 등을 고려해 통합적인 CMO 에코시스템을 구축하기 위한 것이다. 바이오의약품 개발 초기단계(IND)부터 상업화단계(BLA)까지 원스톱 풀 서비스를 진행하는 것이 목표다.

삼성바이오로직스는 2년여만에 지아이이노베이션, 유틸렉스, 이뮨온시아 등 20개 고객사와 총 45건의 CDO 계약을 체결했다. 특히 국내 바이오벤처와의 협업에 초점을 맞추면서 국내사의 비중을 75%까지 늘렸다. 양은영 삼성바이오로직스 CDO 사업팀장은 "2021년까지 연간 40개 이상의 프로젝트를 진행할 수 있도록 캐파를 확대할 계획"이라고 덧붙였다.

삼성의 CDO 서비스는 바이오텍들의 개발 타임라인을 앞당겼다. CDO 서비스에서 세포주 개발부터 원료의약품(Drug Substance) 생산까지는 11개월, 세포주 개발부터 IND Filing까지는 14.5개월이 걸린다. 삼성바이오로직스는 추가로 2개월 이상 앞당기는 연구를 진행하고 있다. CDO 사업을 위해 각각 1000리터 규모의 바이오리액터 4개도 확보했다.

삼성은 특히 sCMO라는 별도팀도 구성했다. sCMO는 실험실 수준의 제품을 5000L, 1만5000L의 대량생산으로 이끌어주는 브릿지 역할을 수행한다. 삼성바이오로직스는 10건의 CRO 프로젝트도 수주해 진행하고 있다.

존 림 삼성바이오로직스 부사장은 "CMO에 이어 CDO, CRO, sCMO로 비즈니스 포트폴리오 확대하며 완전히 통합된 Contract Services Company로 나아가고 있다"면서 "CDO, CRO, CMO 챔피언이 삼성바이오로직스의 비전이자 계획"이라고 설명했다.

삼성바이오로직스의 올해 목표는 글로벌 거점 마련이다. 전세계 바이오텍에게 삼성의 CDMO 사업을 소개하고 고객사로 유치한다는 계획이다.

김태한 사장은 15일(현지시간) JP모건 헬스케어 컨퍼런스 메인트랙 그랜드볼룸에서 진행된 발표를 통해 "2020년 샌프란시스코에 CDO연구소가 진출하고, 미국의 다른 지역 및 유럽 등지에 추가로 진출하는 것을 검토 중"이라면서 "국내 바이오벤처의 신약개발을 돕고 그 과정에서 상생해 국내 바이오산업과 생태계 발전에도 기여하겠다"고 강조했다.