박승국 한올바이오파마대표 "안구건조증 치료제 1차지표 미충족…경쟁력은 충분"

'HL036' 임상 3상 절반의 성공…추가 임상과 기술수출 협의 병행

한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제 임상 3상에서 1차지표 달성에 실패했다. 회사는 경쟁 약물 대비 상업적인 측면에서 충분한 경쟁력을 확인한 점을 바탕으로 추가 임상을 통해 허가 및 기술수출을 추진할 예정이다.

한올바이오파마는 21일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 안구건조증 치료제 'HL036'의 첫 번째 미국 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 공개했다.

이 자리에서 박승국<사진> 한올바이오파마 대표는 "이번 임상에서 객관적지표의 주평가변수에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했으나 이보다 더욱 의미있는 부평가변수에서 유의성을 확인했다"면서 "허가받으면 경쟁제품 '자이드라'에 비해 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것"이라고 설명했다.

이번 임상 3상은 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안해 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 1차 유효성 평가지표는 하부 각막의 손상 개선 정도를 직접 측정하는 ICSS(Inferior Corneal Staining Score)와 환자가 주관적으로 느끼는 안구불편감을 측정하는 ODS(Ocular Discomfort Score)다.

임상 결과 HL036 0.25% 점안액은 ICSS에서 통계적으로 유의한 차이를 확인해지 못했다. 대신 각막 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 CCSS(p=0.0239) 지표와 각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 TCSS(p=0.0452) 지표에서 위약 대비 통계적으로 유의성(p=0.05)있는 효과를 보였다.

박 대표는 "CCSS와 TCSS가 각각 각막의 전반과 각막의 주요 기능부위의 효과를 확인하는 지표란 점에서 각막 하부 측정 지표인 ICSS에 비해 임상적으로 더 의미가 있다"며 "추가적인 임상을 통해 주평가변수도 충족시킬 수 있도록 하겠다"고 말했다.

주관적 지표인 ODS에서는 투약 시작 후 2주(p=0.0624)와 4주(p=0.0570)에 위약군 대비 현저한 개선효과를 보였으나, 8주에서는 위약 효과가 증가하면서 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 반면 자이드라 임상시험에서 주관적지표로 사용됐던 인공눈물 사용환자 대상 누의 불편감 지수(Ocular Discomfort Score·ODS)에서 8주에 유의성 있는 증상개선 효과(p=0.0334)가 확인됐다.

한올바이오파마는 이번 임상 결과를 바탕으로 임상 3상을 한 차례 더 진행하려 했던 기존 계획을 수정해 2회의 임상을 추가 진행한다. 2번째 임상 3상은 내년 1분기께 실제 투약이 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 이와 함께 해외 파트너들에게 기술수출도 타진한다.

박 대표는 "안구건조증 치료제 임상은 한 번의 실험으로 목표에 도달하는 개념이 아니라 여러 번의 임상이 필요하다"면서 "미국 식품의약국(FDA)과 협의해 다음 임상을 어떻게 진행할지 정리하겠다"고 밝혔다.

한올바이오파마는 이번 임상의 최종 분석 데이터를 5월 안과학회(ARVO)에서 정식 발표한다.

시장 조사기관 마켓스코프가 발표한 자료에 따르면 전 세계 안구건조증 환자는 3억 명에 달하지만 그 중 17%만 치료를 받고 있다. 2017년 기준 전 세계 4조 원 규모의 시장은 연평균 7%씩 성장해 2027년 7조 원까지 확대할 것으로 추산된다. 현재 FDA 승인을 받은 치료제는 샤이어가 개발해 노바티스가 인수한 자이드라와 엘러간의 '레스타시스' 뿐이다.