뉴지랩, 독일 머크와 대사 항암제 API 생산 MSA 계약 체결

뉴지랩이 독일계 글로벌 제약사인 머크(Merck)와 대사 항암제 원료의약품 생산 계약을 확정 지으며 임상 추진의 속도를 내고 있다.

21일 뉴지랩의 미국 자회사 뉴지랩파마는 다국적 제약사인 ‘머크’ 산하의 ‘시그마-알드리치’와 API(원료 의약품) 생산을 위한 MSA(포괄적 협력계약)을 체결했다고 밝혔다.

뉴지랩파마는 대사 항암치료제 파이프라인 ‘KAT(kodiscovery anti-cancer technology)’의 임상시험을 위해 시그마-알드리치를 CMO(바이오 의약품 전문위탁 생산기관)로 확정해 원료의약품 대량생산을 진행한다. 오는 4월에는 API의 cGMP(미국 식약처 원료의약품 제조품질 관리기준) 인증 제품의 첫 생산이 완료될 예정이다.

회사 관계자는 “작년 7월 구매의향서를 통해 API 위탁생산을 시작했으며, 이미 첫 번째 non-GMP 배치 생산을 완료한 상태”라며 “현재 시그마-알드리치에서 생산한 research grade의 API를 전임상과 연구실험에 적용하고 있다”고 말했다.

이어 “FDA 인체임상을 위해 cGMP Grade API의 스케일업을 준비 중”이라고 설명했다.

시그마-알드리치는 1950년 설립 이래 생명과학연구에 필요한 약물, 바이오, 시약 등 API와 생화학물질을 생산, 공급하고 있으며 국제표준화기구(ISO/IEC)등으로부터 국제 숙련도 시험 평가기관으로 인정받는 생명공학 전문 기업이다.

현재는 2015년 독일계 다국적 제약그룹인 머크사의 생명과학 사업 자회사로 인수 합병돼, 현재 전세계 60개 이상의 생산 시설을 갖추고 30만 개 이상의 제품을 공급하고 있다. 2018년 기준 머크의 글로벌 생명과학사업 매출은 61.8억 유로(한화 약 8조 원)를 나타냈다.

뉴지랩파마의 API 생산은 머크의 스위스 북스(Buchs Site)에서 진행된다. Buchs Site는 API에 대한 EU GMP Guide, FDA compliance, ICH Q7 등 최고의 규제수준을 충족하고 있는 시설이다. 현재 30개의 다목적 리액터(50~1600L)를 보유하고 있으며 5000여 가지 제품을 생산하고 있다.

회사 관계자는 “뉴지랩파마는 글로벌 최고 수준의 시설과 품질기준을 충족하는 머크사의 스위스 Buchs Site에서 생산한 API로 대사항암제 개발을 위한 임상 연구를 진행할 예정”이라며 “API는 성공적인 FDA 임상 진행을 위해 엄격한 품질 수준(cGMP)을 충족해야 하는 만큼 머크측과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 설명했다.

이어 “KAT의 GLP-Tox(비임상 독성실험) 및 PK study(약물동태 연구)는 미국 뉴저지에 본사를 둔 글로벌 TOP CRO인 코반스와 순조롭게 진행되고 있다”며 “올해 대사 항암 신약개발 사업의 가시적인 성과를 만들어갈 계획”이라고 덧붙였다.