[BioS]아이진, 당뇨망막증 2a상 "통계적 유의성 확보 못해"

EG-Mirotin 유럽 2a상 결과 공개.."환자 표본 수 적어 한계..프로토콜 변경, 환자 수 늘려 美 2상 진행"

아이진이 당뇨망막증 치료제로 개발중인 'EG-Mirotin'이 유럽 2a상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 아이진은 18명에 불과한 환자 표본 수를 주요 통계적 유의성 확보 실패의 이유로 설명하고, 올해 4분기로 예정된 미국 2상은 예정대로 추진한다는 계획이다.

아이진은 12일 서울 강서구 본사에서 열린 기업설명회와 공시를 통해 EG-Mirotin 유럽 2a상 결과를 공개했다.

이번 2a상은 당뇨 황반부종이 있는 당뇨망막병증 환자 18명을 대상으로 EG-Mirotin을 1mg, 2mg 투여군, 위약군으로 나눠 2a상으로 나눠 진행됐다. 시험군별로 1일 1회 5일간 피하 투여해 당뇨성황반부종 환자 망막의 두께 및 부피의 변화, 혈액의 누출량 및 시력의 개선을 총 8주 동안 추적 관찰하는 임상이었다. 아이진은 당초 30명을 대상으로 임상을 계획했지만 환자 모집에 어려움을 겪으면서 18명 모집에 그쳤다.

아이진은 이번 유럽 2a상에서 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. 김석현 연구소장은 "18명의 모집군 중 각 군당 6명으로 구성된 시험대조군의 표본수가 통계적인 유의성을 확보하기에는 적었고 시험군 간의 무작위배정으로 인해 각 시험군을 구성하는 환자의 병증의 진행 정도의 차이가 발생해 1mg, 2mg 치료군에서의 유효성 평가에 대한 한계성이 있었다"고 설명했다.

다만 투여군 모두 안전성에 문제가 없음을 확인했다. 김 연구소장은 또한 "1일 1회 5일간 투여 시, 투여 5일차에서 시험약 EG-Mirotin 1mg, 2mg 시험군이 위약군에 비해 기저치 대비 망막 부피가 더 줄어드는 현상을 확인했다"면서 "투여량과 투여시간을 증가해 추가적인 연구를 진행할 필요가 있음을 확인했다"고 말했다.

아이진은 이에 따라 올해 4분기 미국 식품의약국 EG-Mirotin 2상 승인 계획은 예정대로 진행한다는 계획이다. 아이진은 미국 2상에서는 피험자수를 100명으로 늘리고, 시험군을 EG-Mirotin 3mg 투여군과 위약군으로 구성해 1일 1회 28일 투여하는 프로토콜로 진행한다는 계획이다.

아이진은 이날 국내에서 진행한 욕창 치료제 1/2상 결과도 내놨다. 이번 임상은 만20세이상의 욕창 크기 2㎠이상 70㎠ 미만의 욕창 2단계의 해당하는 환자 118명(목표는 147명)을 대상으로 EG-Decorin을 아침/저녁으로 각각 1회당 10mg/㎠을 도포, 이를 7일, 14일, 21일, 28일 간격 총 28일 동안 추적 관찰해 적정 용법/용량 및 안전성과 유효성을 탐색하는 임상이다.

이 임상에서는 1차 목표치인 '욕창크기 변화율'은 통계적으로 유의하지는 않았다. 다만 추가적으로 실시된 탐색적 분석에서는 기저시점 욕창 크기 20㎠ 이상에서 고용량군이 모든 시점 위약군보다 통계적으로 유의한 욕창 크기 변화율을 확인했다. 김 연구소장은 "욕창치료제 EG-Decorin의 욕창 치료에 대한 단기치료 가능성을 확인했다"면서 "2009년 체결한 기술이전 계약에 근거해 휴온스와 협의를 통해 임상 3상에 진입할 계획"이라고 말했다.