유틸렉스 ”식약처, 앱비앤티셀 임상시험 재개 통보”

유틸렉스는 식품의약품안전처가 항암치료제 앱비앤티셀의 국내 1/2상 임상시험 재개를 통보했다고 21일 공시했다.

앞서 유틸렉스는 지난해 4월 식약처의 불시 실태조사를 받고 임상시험 승인 시 제출된 문서와 실사 자료 내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받았다.

회사 측은 “해당 치료제는 항암치료제로서 2상 종료 후 품목허가를 진행할 것”이라며 “국내 및 미국 2상으로 조기 상용화 실현해 전세계 최초 ‘NK/T 세포림프종 치료제’로 국내뿐만 아니라 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 허가를 받을 예정”이라고 밝혔다.

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