[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청

내년 1분기 EMA 허가 목표..고농도·구연산염 제거 제형으로 차별화

셀트리온이 고농도 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)의 유럽 허가 절차에 본격 돌입했다. 내년 1분기내 품목허가를 받아 유럽 시장에 출시한다는 계획이다.

셀트리온은 9일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다.

휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만달러를 기록한 블록버스터 의약품이다. 유럽에서는 특허 만료로 2018년 4분기부터 바이오시밀러 제품들이 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

다만 CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형으로 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화했다. 또한 CT-P17은 최신 트렌드에 맞춰 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 이미 59%(지난해 3분기)의 점유율로 오리지널의약품을 뛰어넘은 램시마IV와 최근 독일과 영국에서 출시한 램시마SC와 함께 글로벌 자가면역질환치료제 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보하게 된다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 "지난해 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하며 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품들의 임상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.