[BioS]이뮨온시아, 'CD47 면역항암제' 美 FDA 1상 신청

2세대 CD47 억제제로 부작용 감소..용량상승시험→용량확장시험→단독 or 병용 확장

이뮨온시아는 미국 식품의약국(FDA)에 CD47 억제 면역항암제 후보물질 'IMC-002'의 임상 1상 시험계획서를 제출했다고 11일 밝혔다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 2016년 설립한 합작법인으로 면역항암제를 개발하고 있다.

이번에 임상에 돌입하는 IMC-002는 소렌토의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물로 이뮨온시아는 2017년 전세계에 대한 판권을 취득한바 있다. IMC-002는 2018년 삼성바이오로직스와 위탁 개발 및 생산 계약을 체결했고 2019년 범부처신약개발사업단(KDDF)의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다.

IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)로 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPɑ간의 상호작용에 의한 ‘Don’t-eat-me’ 신호를 차단함으로써 대식세포의 암세포 식세포 작용(phagocytosis)을 촉진시키고 항암효과를 기대할 수 있는 물질이다.

CD47은 적혈구 등의 정상세포에도 발현돼 빈혈(anemia) 및 혈소판 감소(thrombocytopenia) 등 심각한 부작용을 동반하는 경우가 많다. 반면, IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하는 한편 동물모델에서의 항암작용은 경쟁약물과 비슷한 수준을 유지하도록 최적화한 2세대 CD47 억제제라는게 회사측의 설명이다.

이번 1상은 전이성 또는 국소 진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 한 IMC-002의 용량상승시험(dose-escalation phase)으로 진행된다. 임상은 먼저 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하게 되고, 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법을 통해 약물의 효능 등을 평가할 예정이다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 “IMC-002의 1상 시험 계획을 FDA에 제출한 것은 글로벌 항암제 개발을 지향하는 회사에 있어 매우 의미 있는 일이라고 생각한다”며 “미충족수요(Unmet medical needs)가 높은 전세계의 암환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 길리어드 사이언스는 이달 초 CD47 면역항암제 선두기업 'Forty Seven'은 6조원(49억 달러)에 인수한다고 발표한 바 있다. Forty Seven의 1세대 CD47 억제제 마그롤리맙(magrolimab)은 골수형성 이상증후군(MDS), 급성 골수성 백혈병(AML), 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)등의 다양한 암종에서 병용요법으로 임상적 효능을 보여 주목을 받고 있다.