바이오리더스, ‘BLS-H01’ 코로나19 치료제 임상 CRO 계약…식약처 IND 제출 예정

신약개발 및 의약품 전문기업 바이오리더스는 코로나19 치료제 임상시험을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

약물위탁생산(CMO)은 한국콜마가 담당한다.

바이오리더스는 자사 신약 후보물질인 바이러스성 질병 치료제 ‘BLS-H01’을 코로나19 치료제로 시험하는 ‘약물재창출(drug repurposing)’ 방식을 시도한다. 씨엔알리서치는 메르스(중동호흡기증후군) 치료제 임상 경험을 보유한 기관이다.

바이오리더스가 개발한 BLS-H01은 인유두종바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부상피이형증 치료제다. 임상 1상을 통한 약물의 안정성과 2상을 통한 약효 검증을 성공적으로 마친 후 대규모 환자 대상의 임상 3상 임상승인계획서(IND) 승인도 받았다. BLS-H01의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(ɤ-PGA)은 자가면역체계를 활용한 강력한 항바이러스 기능을 가지고 있다.

BLS-H01은 체내 흡수 후 자가면역 활성화 센서인 TLR4(자연면역수용체)와 결합해 인터페론-베타(IFN-β) 등의 분비를 촉진해 NK(자연살해)세포 등 체내 면역 체계를 활성화해 특정 박테리아나 바이러스 감염을 억제하거나 치료한다.

바이오리더스는 2013년 사스(중증급성호흡기증후군) 대상의 실험에서 폴리감마글루탐산을 투여한 실험군이 대조군보다 60% 이상의 바이러스 감염 억제 효과를 보인 것을 확인한 결과를 바탕으로 코로나19 치료에도 효과가 클 것으로 예상한다. 특히 RNA(리보핵산) 변이를 통한 신종 바이러스의 주기적인 등장으로 백신 개발의 무용론이 나오는 만큼 자가면역체계를 활용한 면역치료제가 근본적인 치료법으로 대두하고 있다.

박영철 바이오리더스 대표는 “바이오리더스는 바이러스 관련 질병 치료에 대해 20년 이상의 업력과 연구 노하우를 갖고 있다”며 “현재까지 코로나19 치료제나 백신이 없는 상황에서 자가면역체료제인 BLS-H01을 활용해 감염 초기의 바이러스 세포의 사멸이 확인될 경우 코로나19 치료에 새로운 전환점이 될 것”이라고 말했다.

바이오리더스는 2~3주 내 식품의약품안전처에 BLS-H01의 코로나19 치료제 임상승인계획서(IND)를 제출할 예정이다.