수젠텍, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 획득…’美 FDA사용승인 추진’

수젠텍이 코로나19 신속진단키트에 대해 식약처의 수출허가를 받아 글로벌 시장 물량 공급을 본격화한다.

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’가 한국 식약처의 수출허가를 받아 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다고 25일 밝혔다.

현재 수젠텍의 코로나19 신속진단 키트는 이탈리아, 독일, 오스트리아 등 유럽과 필리핀, 태국 등 아시아지역 총 6개국에 수출이 확정돼 1차 양산을 진행 중이다. 이번 수출허가로 수젠텍의 양산 물량은 이상 없이 전량 수출될 예정이다.

지금까지 항체 신속진단키트로 유럽 CE 인증과 식약처 수출허가를 받은 제품은 수젠텍을 포함 2개사에 불과하다. 코로나19 진단키트로 수출허가를 받은 대다수의 기업들은 신속진단이 아닌 분자진단(PCR) 시약 키트다.

한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 한국 식약처의 수출허가와 판매국가에서의 인허가가 필수적이다. 수젠텍은 이미 유럽CE인증을 완료한 상태다. 유럽CE인증은 유럽, 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 대부분의 국가에서 인정된다. 이번 식약처 수출허가를 통해 수젠텍은 사실상 전 세계 대부분의 국가에 실질적인 수출이 가능해졌다는 것이 회사측 설명이다.

수젠텍 관계자는 “수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트”라며 “홈페이지가 마비될 정도로 관심이 높아 해외 공급 요청이 급증한 상황”이라고 말했다.

손미진 대표이사는 “식약처 관계자들이 적극적인 도움으로 신속하게 수출허가를 받았기 때문에 3월말로 예정된 이탈리아 등 6개국에 대한 1차 생산량 수출을 계획대로 진행할 수 있게 됐다”며 “미국에서도 공급요청이 많아 향후 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획”이라고 강조했다.