수젠텍, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 획득…"美 FDA 사용승인 추진"

3월말 예정된 이탈리아 등 6개국에 대한 1차 생산량 수출 계획대로 진행

▲코로나19 신속진단 키트‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ (수젠텍)

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트가 한국 식약처의 수출허가를 받았다고 25일 밝혔다.

현재 수젠텍의 코로나19 신속진단 키트‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’는 이탈리아, 독일, 오스트리아 등 유럽과 필리핀, 태국 등 아시아지역 총 6개국에 수출이 확정돼 1차 양산을 진행 중이다.

지금까지 항체 신속진단키트로 유럽 CE 인증과 식약처 수출허가를 받은 제품은 수젠텍을 포함한 2개사에 불과하다. 코로나19 진단키트로 수출허가를 받은 대다수의 기업의 제품은 신속진단이 아닌 분자진단(PCR) 시약 키트다.

한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 한국 식약처의 수출허가와 판매국가에서의 인허가가 필수다. 수젠텍은 이미 유럽CE인증을 완료한 상태로 유럽CE인증은 유럽, 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 대부분의 국가에서 인정된다. 이번 식약처 수출허가를 통해 수젠텍은 사실상 전 세계 대부분의 국가에 실질적인 수출이 가능해졌다는 것이 회사측 설명이다.

수젠텍 관계자는 “수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내에 코로나19 감염 여부를 신속하게 진단할 수 있는 키트라는 점이 부각되면서 홈페이지가 마비될 정도로 관심이 높다”라며 “현재 양산물량 증가에 총력을 기울이고 있지만 급증하는 수요를 맞출 수 없는 상황”이라고 전했다.

손미진 대표이사는 "3월말로 예정된 이탈리아 등 6개국에 대한 1차 생산량 수출을 계획대로 진행할 수 있게 됐으며 미국에서도 공급요청이 많아 향후 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획”이라고 말했다.