[BioS]HLB, 유럽 허가 '아필리아' 권리 인수..2천만弗 투입

스웨덴 오아스미아가 개발, 1월 유럽서 난소암치료제로 허가..선급급+로열티 지급 조건.."올해 美 FDA에 NDA 신청 완료 및 내년 시판"

에이치엘비가 올해 1월 유럽에서 품목허가를 받은 난소암치료제 '아필리아(Appealea)'의 글로벌 권리를 확보했다. 아필리아는 세포독성항암제 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약이다. 에이치엘비는 올해 아필리아의 유럽 시판과 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 추진해 의미있는 매출을 확보한다는 계획이다.

에이치엘비는 25일 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 스웨덴 오아스미아 파마슈티컬(Oasmia Pharmaceutical AB)로부터 항암제 아필리아(Appealea)의 글로벌 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 엘레바가 오아스미아에 선급급 2000만달러와 매출에 따른 로열티를 지급하는 계약이다.

아필리아는 올해 1월 유럽에서 난소암 치료제로 품목허가를 받은 파크리탁셀의 3세대 개량신약이다. 1999년 스웨덴에서 설립된 오아스미아는 플랫폼 제형기술인 'XR17'을 통해 아필리아를 기존 파크리탁셀에 포함된 가용화제 '크레모퍼(cremophor)'를 사용하지 않는 최초의 제품으로 개발했다. 아필리아는 항암제 주입전 사전처치가 필요없고 주사 주입시간은 짧아 환자의 편의성은 증대시키면서 부작용은 최소화했다는게 회사측의 설명이다.

파클리탁셀은 1992년 BMS가 출시한 이후 유방암, 난소암, 폐암 등으로 적응증을 확대하며 28년째 판매 중인 대표적인 1세대 항암제다. 2세대 제품인 아브락산도 2018년 매출이 10억달러에 이르는 블록버스터라는 점에서 아필리아의 시장성을 기대할 수 있다고 설명했다.

아필리아가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 적응증은 카보플라틴과 병용하는 요법으로 백금 민감성 상피성 난소암(epithelial ovarian cancer), 1차 복막암(primary peritoneal cancer), 난관암(fallopian tube cancer) 환자 중 처음 재발한 성인환자의 치료제다.

에이치엘비는 이번 아필리아 글로벌 권리 확보로 올해부터 유럽에서 항암제 매출을 기대하고 있다고 설명했다. 또한 올해 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)를 완료해 2021년부터 미국에서 시판한다는 계획이다. 이를 위한 FDA와의 pre-NDA 미팅도 4월 예정돼 있다.

에이치엘비 관계자는 "올해 아필리아를 유럽에서 시판하고 내년부터는 리보세라닙과 아필리아를 미국과 유럽 등에서 동시에 시판할 계획"이라며 "내년부터 두 개의 글로벌 항암제를 시판해, 5년내 5개 항암제 시판이라는 목표에 다가서겠다"고 말했다.

한편 에이치엘비는 지난 1월 30일 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스의 투자 및 인수계약을 체결한 바 있다. 올해안에 뇌종양 2상 임상을 마무리짓고 혁신 신약으로 허가 신청 또는 기술이전을 목표로 하고 있다. 에이치엘비 관계자는 "이뮤노믹은 백신면역 플랫폼인 UNITE를 활용해 코로나19 바이러스 개발에 착수하고 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA)에 대규모 임상을 위한 자금을 신청했다"고 덧붙였다.