캔서롭, 코로나19 진단키트 美 FDA 승인 신청

캔서롭이 ‘Q-Sens 2019-nCoV 검출키트’를 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청했다고 27일 밝혔다.

캔서롭에 따르면 ‘Q-Sens 2019-nCoV 검출키트’는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트다. 진단 결과의 정확도가 99.9%로 높으면서도 검사 소요시간이 2시간 이내로 단축된 장점을 갖추고 있다. 감염 의심자의 객담, 비인두 도말, 기관지 폐포 세척액 등의 시료에서 추출한 RNA(리보핵산)를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법으로 검사하는 방식이다.

유럽인증(CE-IVD)을 받았으며 이달 11일 식약처 수출허가도 획득했다. 캔서롭은 진단시약 등 주원재료를 자체 KGMP(우수의약품제조관리기준) 생산시설에서 생산하고 있어 진단키트뿐만 아니라 원료 수출도 계획하고 있다.

회사 관계자는 “지난 24일 FDA에 신청해 현재 승인 검수 절차가 이뤄지고 있다”며 “긴급한 상황인 만큼 빠르게 승인이 날 것으로 예상한다”고 전했다.

이어 “이미 등록번호는 발급받았기 때문에 미국 현지 의료기관의 주문을 받을 수 있는 상황이다”고 덧붙였다.