'뷰노메드 펀더스 AI', 식약처 3등급 인허가 획득

임상 기반 정확도 입증한 비영상의학 분야 최초 3등급 인공지능 의료기기

▲뷰노메드 펀더스 AI™ 제품 스크린 샷 (뷰노)

의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업 주식회사 뷰노는 인공지능 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI)가 식품의약품안전처 3등급 인허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 뷰노메드 펀더스 AI는 비영상의학 분야에서 3등급 인허가를 받은 국내 최초 인공지능 의료기기로서, 높은 판독 정확도를 임상시험으로 입증했다.

뷰노메드 펀더스 AI는 인공지능을 기반으로 수초 만에 망막안저사진을 분석해 12 가지 이상 소견 유무, 비정상 병변을 제시하는 것이 특징이다. 뷰노메드 펀더스 AI가 판독 결과를 제시하는 △출혈 △면화반 △맥락망막위축 △드루젠 △경성삼출물 △황반원공 △유수신경섬유 △망막전막 △망막신경섬유층결손 △녹내장성 시신경유두 이상 △혈관이상 △비녹내장성 시신경유두 이상 총 12가지 소견은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장을 비롯한 전 망막 질환을 진단하는 데 필요한 모든 주요 소견을 포괄한다.

뷰노메드 펀더스 AI는 10만장 이상의 망막안저사진을 60여명의 안과 전문의가 판독한 대규모 학습데이터를 기반으로 개발됐다. 이후 뷰노는 국제 3대 생의학 영상대회로 꼽히는 ‘ISBI 2018’의 안저 진단 챌린지에서 1위를 차지해 우수한 기술력을 세계적으로 인정받았다. 또한 2019년 안과분야 최고 권위 학회지인 '안과학(Ophthalmology)’에 게재된 연구 논문에 따르면, 해당 솔루션의 12가지 소견에 대한 정상·비정상 분류 성능(AUROC)은 96.2-99.9%로 높은 수치를 기록했고, 외부 데이터셋에서도 94.7-98.0%로 안정적인 성능을 보여 유의미한 정확도를 입증했다.

정규환 뷰노 기술총괄 부사장(CTO)은 “뷰노메드 펀더스 AI는 3등급 의료기기로서 임상시험을 통해 정확도를 입증한 국내 유일 인공지능 기반 안저 판독 솔루션”이라며 “망막 질환 진단을 위한 모든 주요 소견을 직관적으로 전달해, 다양한 임상환경에서 의료진의 핵심적인 진단 보조 도구가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

한편, 안저 검사는 시력에 중요한 역할을 하는 망막, 시신경, 망막혈관 등으로 구성된 안저 상태를 확인하는 검사로 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등 3대 실명원인질환을 조기에 발견하는 데 도움이 된다고 알려져 있다. 고령화 영향으로 3대 실명원인질환의 국내 환자 수는 2015년 127만명에서 2019년 170만 명으로 30% 늘어 급격한 증가 추세를 보인다.