[위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外

◇삼성바이오로직스, 파멥신과 항암∙신생혈관 치료제 위탁개발 계약 = 삼성바이오로직스와 파멥신은 항암 및 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 'PMC-402'에 대한 위탁개발(CDO)계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 PMC-402의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정의 서비스를 제공할 계획이다.

PMC-402는 모세혈관 등에서 새롭게 증식되는 혈관인 질환성 신생혈관의 정상혈관화를 돕는 물질이다. 질환성 신생혈관은 누수가 많은 다공성의 특징을 갖고 있으며 각종 종양 및 노인성 황반변성에서 주로 나타나는 것으로 알려졌다.

◇GC녹십자, 표적항암제 임상 중간결과 ASCO 공개 = GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동개발 중인 표적 항암 신약 'GC1118'의 임상 1b/2a상 중간결과 초록이 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의의 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다. GC1118은 대장암 환자의 과발현 된 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 타깃하는 표적 항암제이다. 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암 증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전이다.

이번 발표 채택은 차별화된 결합방식과 작용기전으로 기존 출시된 EGFR 표적치료제 대비 더 광범위하고 우수한 효과가 특징인 GC1118에 대한 의학계 관심이 높은 것으로 해석할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

◇헬릭스미스, 'VM507' 급성 신장질환에 효과 확인 = 헬릭스미스는 HGF 활성 원리를 활용한 항체 'VM507'이 만성 신장질환에 이어 급성 신장질환에서도 우수한 효과가 있음을 확인했다고 6일 밝혔다. 급성 신장 질환은 탈수나 과도한 면역 반응에 의해 나타나고, 투석이 필요해 심한 경우 발생 후 사망률이 50%에 이르는 질환이다.

VM507은 c-met 수용체를 활성화시킬 수 있는 완전인간 항체다. 면역학적으로 안전하며, 혈관주사 혹은 기타 다양한 조직이나 기관에 국소주사를 통해 선택적 전달이 가능하다. 또한, 반감기가 길어 생체 내에서 안정하게 작용한다. 회사는 이 같은 약동학 및 약력학적 특성을 바탕으로 엔젠시스로 접근이 어려웠던 질환을 대상으로 VM507의 개발 가능성을 타진해왔다.

◇유한양행, '레이저티닙' 1차 기술료 수령 = 유한양행은 2018년 11월 얀센에 약 1조4000억 원 규모로 수출한 레이저티닙의 개발 진행에 따른 3500만 달러(약 432억 원)의 기술료를 수령할 예정이라고 8일 밝혔다. 이번 단계별 성과 기술료는 양사의 공동개발 계획에 따라 레이저티닙과 얀센의 JNJ-61186372(amivantamab) 병용요법에 대한 본격적인 임상개발이 확정됨에 따른 것이다. 앞으로 개발이 순조롭게 진행되면 단계별로 추가적인 기술료를 수령할 수 있다.

레이저티닙은 EGFR 돌연변이 표적 항암제로 지난해 종양학 전문학술지 란셋 온콜로지에 임상1/2상 시험의 안전성 및 항종양 효과를 발표했다. 또한, ASCO 포스터 발표 및 암연구 전문학술지 클리니컬 켄서 리서치를 통해 우수한 안전성과 높은 약물 뇌 투과도에 기인한 폐암의 뇌전이 동물모델에서 우수한 효능을 보고했다.

◇솔젠트, 미국 재난관리청 공급업체 승인 획득 = 이원다이애그노믹스(EDGC)는 관계회사 솔젠트가 국내 진단기업 최초로 미국 연방재난관리청(FEMA)에 비축전략물자 조달업체로 등록했다고 8일 밝혔다. 솔젠트는 코로나19 진단키트 15만 명분을 초도 공급한다. 또한 진단키트 뿐만 아니라 메르스를 포함한 40여 개 제품에 대해서도 미 연방 비축전략물자로서 공급할 수 있다.

앞서 솔젠트는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 진단키트의 영구 사용을 위한 정식승인신청을 완료했다. 향후 미국 현지 제조공장 설립을 통해 FEMA 비축물자 조달 및 미 전역 51개 주정부에 코로나19 진단키트의 안정적 공급을 추진할 방침이다.

◇지노믹트리, 코로나19 분자진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청 = 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여돼 승인을 위한 검토가 신속하게 이뤄질 전망이다.

지노믹트리는 해당 제품을 미국 LA지역 임상 진단 연구실에서 사용 가능한 진단시약으로 공급한 바 있다. 미국 전 지역의 수요를 충족하기 위해 GMP와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다.

◇브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 임상 2a상 발표 = 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 대상 미국 임상 2a상 첫 번 째 용량군의 중간 데이터 분석 결과 개선된 치료 반응을 확인했다고 9일 밝혔다. 회사는 고용량군 임상 시험을 통해 고용량에서의 약물 효능 및 안전성을 살펴볼 예정이다.

BBT-401은 성균관대학교와 한국화학연구원이 발굴한 세계 최초 펠리노-1 저해제다. 장내에 선택적으로 분포하는 약물 특성을 바탕으로 궤양성 대장염 치료제로 개발하고 있다. 대웅제약과의 파트너십을 통해 아시아 22개국 지역에 대한 공동 개발을 추진 중이다.

◇이뮤노믹, 코로나19 백신 공동개발 착수 = 에이치엘비는 이뮤노믹테라퓨틱스가 코로나19 백신을 조속히 개발하기 위해 백신 설계 전문기업 에피베그 및 백신 투여 전문기업 파마젯과 협력한다고 10일 밝혔다. 이번 3사의 기술협력은 이뮤노믹의 UNITE 플랫폼 기술, 에피백스의 T 세포 항원결정기 예측 기술, 파마젯의 무 바늘 약물 전달 시스템인 트로피스(Tropis) 기술을 결합한 것이다.

이뮤노믹은 협업을 통해 하반기부터 백신의 임상이 시작될 것으로 예상하고 있다. 개발에 필요한 자금은 이뮤노믹이 주도해 미국 정부로부터 조달할 계획이다.