파나진, 피엔에이클램프 진단키트 신의료기술 인증 획득

파나진은 피엔에이클램프(PNAClamp™) BRAF 돌연변이 검사 키트가 보건복지부로부터 비소세포성 폐암 표적치료제의 처방을 위한 검사법으로 신의료기술 인증을 받았다고 17일 밝혔다.

PNAClamp™ BRAF 돌연변이 키트는 높은 민감도로 소량의 BRAF 유전자 돌연변이를 3시간 이내에 정확하게 검사 할 수 있는 제품으로, 이미 갑상선암, 대장암, 직장암에서의 보조진단과 약물반응성 예후 예측을 위해 사용되고 있다. 이번 신의료기술 인증을 통해 폐암까지 검사 범위가 확장됐다.

폐암 유전자 돌연변이 검사는 다국적 제약사 노바티스의 ‘라핀나’와 ‘매큐셀’ 병용요법 처방을 위해 반드시 필요하다. 노바티스의 병용요법은 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포성 폐암 치료제로 2월부터 건강보험 급여가 적용 중이었으나, 시간이 오래 걸리고 비용이 높은 NGS(Next Generation Sequencing)가 유일하게 인정돼 있어 환자들의 부담이 높은 단점이 있었다.

반면, 파나진의 PNAClamp™ BRAF 돌연변이 키트의 폐암 검사법은 이미 확보돼 있는 병원의 검사장비와 인프라를 활용해 폐암 환자를 대상으로 간편하게 BRAF 돌연변이 검사를 진행할 수 있어 환자의 부담을 경감시킬 수 있다. 또한 PNAClamp™ EGFR 키트와 동일한 반응 조건으로 검사할 수 있어 폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자 검사와 동시에 검사할 수 있다.

파나진 관계자는 “당사는 국내 종양 관련 진단 산업의 선두 업체로서 임상 환경에서 당사 제품을 편리하게 활용할 수 있도록 검사 범위를 지속적으로 확장하고 있다”며, “당사 플랫폼 기술을 적용한 제품을 지속적으로 개발해 시장을 선도하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.