첨단바이오의약품 전주기 안전관리…희귀질환·감염병 관련 신속허가

첨단재생바이오법 시행령·시행규칙 등 하위법령 제정안 입법예고

식품의약품안전처와 보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 하위법령 제정안을 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정과 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 8월 28일 시행 예정인 ‘첨단재생바이오법’에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

첨단재생의료의 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)으로 규정했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등의 범위는 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정했다.

안전관리 측면에서는 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립절차 및 '임상연구정보시스템'을 구축·운영하고, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치를 하기로 했다. 또한, 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품을 대상 지정해 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차를 마련한다.

첨단바이오의약품의 장기추적조사계획 심사·이행확인, 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등은 한국의약품안전관리원이 맡는다. 장기추적조사 대상은 줄기세포치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정하기로 했다.

(자료제공=식품의약품안전처)

대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환이나 희귀질환의, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품은 신속처리 대상으로 지정해 맞춤형 심사 및 조건부허가를 도입한다.

이번 시행령에 따라 5년 주기로 식약처, 복지부 등을 중심으로 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책 및 연차별 시행계획이 수립된다.

식약처와 복지부는 입법예고 기간 중 의견수렴을 거쳐 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안도 마련해 나갈 계획이다. 제정안과 관련해 의견이 있는 단체나 개인은 5월 31일까지 식약처 바이오의약품정책과나 복지부 보건의료기술개발과, 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.