혁신의료기기·기업 본격 육성…‘의료기기산업법’ 시행령 국무회의 의결

식품의약품안전처와 보건복지부는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 다음달 1일부터 시행될 예정이다.

이번 시행령에 따라 혁신의료기기는 다른 의료기기보다 우선 심사하거나 개발 단계별 신속 심사하는 등 ‘혁신의료기기 특례’가 적용된다. 혁신 기술의 연구개발을 촉진하는 의료기기나 치료법을 개선해 국민의 삶의 질을 향상할 수 있는 의료기기가 이에 해당한다.

연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정 규모 이상을 연구개발(R&D)에 투자한 기업은 혁신형 의료기기 기업으로 인증을 받을 수 있다.

식약처와 복지부는 의료기기 산업 발전기반 조성을 위한 종합계획의 연도별 시행 계획을 수립하고, 의료기기산업 육성·지원위원회와 실무위원회를 구성한다. 또한, 한국보건산업진흥원을 의료기기 종합지원센터로 지정해 혁신의료기기 연구개발 정보를 관리하기로 했다.

(자료제공=식품의약품안전처)

앞으로 식약처와 복지부는 의료기기산업·육성 지원위원회를 통해 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 예정이다. 아울러 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.

최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지는 가운데 의료기기산업법이 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가할 것으로 기대된다.

식약처와 복지부 관계자는 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것”이라며 “혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 말했다.