뉴지랩, 뉴지랩파마 간암ㆍ담도암 美 FDA 희귀의약품 지정…7년 시장 독점권 보장

뉴지랩의 100% 자회사 뉴지랩파마가 간암·담도암에 대한 미국 FDA 희귀의약품 지정권을 취득해 임상시험 속도가 높아질 것으로 기대된다.

뉴지랩은 미국 자회사인 뉴지랩파마가 고디스커버리로부터 간암과 담도암에 관한 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정권을 취득했다고 29일 밝혔다.

고디스커버리는 2013년 고영희박사가 3-브로모피루브산(3BP)물질을 기반으로 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정을 받아 희귀의약품 임상 성공률과 효율성을 한층 높인 것으로 평가 받고 있다.

한중을 비롯한 아시아권의 경우, 간암이 많이 발생하지만 미국의 경우 환자 수 20만 명이 안 돼 희귀질환으로 분류된다.

제약 바이오 분석자료 통계에 따르면 희귀의약품의 임상 성공률은 전체 평균보다 약 2.6배 높은 것으로 나타났다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발, 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 개발 제약사에 다양한 혜택이 부여된다.

또한 FDA 희귀의약품으로 지정될 경우 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 7년간 시장 독점적 권리를 보장받을 수 있다. 개발 시간 단축이 가능해 임상의 비용과 임상환자수를 현저히 줄일 수 있고 일반 프로토콜에 비해 훨씬 적은 수의 환자로 임상시험을 진행해 임상3상의 경우 약 '1/4' 수준의 비용으로 임상시험을 진행할 수 있게 된다.

회사 관계자는 “희귀의약품에 지정권 획득으로 개발 비용을 최소화하고 다른 암종에 대한 임상 추가 등 다방면으로의 개발 전략 수립이 가능해졌다”며 “지난 2월 피부암의 일종인 흑색종(Melanoma)에 대한 희귀의약품 지정을 별도로 신청했다”고 말했다.

이어 “희귀의약품 지정받은 암종에 대해서는 조건부 허가제도인 쾌속승인(accelerated approval)을 목표로 업무 추진 중”이라며 “조건부 허가 승인을 받으면 임상 2상 완료 후 판매가 가능해져 신약 허가 시점을 상당히 단축할 수 있을 것“이라고 강조했다.

한편, 뉴지랩파마는 작년 9월 초 글로벌 임상시험수탁기관 (CRO: Contract Research Organization)인 코반스(Covance)와 ODD Program을 포함한 전임상시험 계약을 체결해 대사항암제 KAT 에 대한 독성실험(GLP-Tox Study)을 진행 중이다.