'허가취소 위기' 메디톡스…청문회로 회생할 수 있을까

오늘 식약처서 메디톡신주 청문회…취소 시 소송전 불가피ㆍ한국 바이오산업 신인도 추락도 우려

(사진제공=메디톡스)

보툴리눔 톡신 '메디톡신주'의 허가취소 예고를 받아든 메디톡스가 청문회에서 회사의 입장을 밝힌다. 식품의약품안전처의 최종 결정을 뒤집을 마지막 기회다.

4일 오후 충북 오송 식약처에서 메디톡신주 허가취소 청문회가 열린다. 비공개로 진행되는 이날 청문회에는 메디톡스 관계자와 식약처 관계자가 참여한다.

식약처는 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 지난달 17일자로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이번 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 자리다.

식약처는 청문회를 통한 메디톡스의 소명과 여러 자료를 바탕으로 메디톡신주의 허가취소 여부를 최종 결정할 예정이다. 앞서 메디톡스는 식약처의 제조·판매 중지 처분에 대한 집행정지를 신청했지만, 법원이 이를 기각한 바 있다. 청문 이후 허가가 취소되면 메디톡스와 식약처는 소송전으로 치달을 전망이다.

주력 품목 메디톡신주의 허가취소가 예고되면서 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 메디톡스는 메디톡신를 포함해 총 3가지 보툴리눔 톡신 제품을 판매하고 있지만, 메디톡신주의 매출 비중이 압도적이다. 회사는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'와 '코어톡스주'로 메디톡신주의 매출을 대체하겠다는 타개책을 내놨으나 실효성은 미지수다. 식약처는 이노톡스주에 대해서도 시험성적서 조작으로 제조업무정지 3개월 행정처분을 예고했다.

허가취소가 최종 결정되면 중국에서 진행 중인 메디톡신(중국 제품명 뉴로녹스)의 시판 허가도 차질을 빚을 수 있다. 뉴로녹스는 2018년 2월 시판허가 신청을 제출해 올해 승인을 앞두고 있었다. 전 세계 60여개 국에 진출한 메디톡스의 수출에도 공백이 생길 전망이다. 메디톡스의 매출에서 수출 비중은 70%가 넘는다.

업계는 메디톡신주의 허가취소가 바이오산업 전반의 위축과 신뢰도 저하로 이어지는 것을 우려하고 있다. 메디톡스는 지난해까지 연간 100명 이상의 일자리를 지속 창출해 '일자리 창출 정부포상 대통령 표창'을 수상하기도 했다. 그러나 허가취소 이슈가 발생하면서 지방을 중심으로 신규 충원할 계획이었던 150여 명의 채용을 무기한 중단한 상태다.

업계 관계자는 "식약처의 결정에 따라 업체는 물론 근로자까지 이어지는 피해가 발생할 수 있다"면서 "한국 바이오 산업에 대한 대내외 신뢰도 하락도 불가피하다"고 말했다.