[BioS]브릿지바이오, 폐암서 4세대 EGFR TKI “국내 1/2상 승인”

기존 치료제 내성 가진 진행성 비소세포폐암 환자 90명 대상...임상1/2상 국내 용량상승시험 이후 미국과 동시에 용량확장시험 진행 계획

브릿지바이오테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 지난해 12월 제출한 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 임상1/2상 임상시험계획(investigational new drug, IND)이 지난 7일 승인됐다고 8일 밝혔다.

BBT-176은 타그리소(오시머티닙)를 투여받고 재발한 환자에게서 나타나는 획득 저항성 변이 EGFR C797S를 억제하는 표적 항암제다. BBT-176은 4세대 EGFR TKI로 분류된다.

브릿지바이오는 전임상에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에서 BBT-176의 종양성장 억제 효능을 확인했다. 또한 BBT-176을 EGFR 타깃 항체와 병용투여하자 종양성장 억제 효능이 커졌다.

식약처 임상승인에 따라 브릿지바이오는 임상1/2상의 첫 단계인 용량상승시험(dose escalation study)을 시작할 계획이다. 임상 대상은 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자이며, 올 하반기 중 임상 참여 환자 등록 개시를 목표로 하고 있다.

이번 임상1/2상에서 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 종합적으로 살피게 되며 약물의 최대 내약 용량(maximum tolerable dose, MTD)과 임상2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 설정하게 된다.

국내 용량상승시험이 마무리 되면, 일정 준비 과정을 거쳐 미국과 한국에서 용량확장시험(dose expansion study)을 진행할 계획이다. 임상2상 권장용량의 유효성과 안전성, 내약성, 항종양 효능 등을 검토하게 된다.

용량상승시험 및 용량확장시험을 모두 포함한 임상1/2상 참여 환자는 약 90여명을 대상으로 설계됐으며, EGFR 항체와의 병용요법에 대한 임상설계도 포함된다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “미국 FDA에 이어, 국내 식약처의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “기존 치료제 내성으로 인해 신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편 브릿지바이오는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-176의 임상1/2상 IND를 승인받았다.