SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 본격 미국 출시

(사진제공=SK바이오팜)

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약이 본격적인 미국 시장 공략에 나선다.

SK바이오팜은 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 11일(현지시간) 미국 시장에 출시됐다고 12일 밝혔다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다.

세노바메이트는 지난해 11월 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.

글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억 달러(2018년)에 달하며, 이 중에서 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다.

글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 전달하며, “대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”고 그 간의 노고를 격려했다. 또한 “세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례”라며 “사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 강조했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “기존 치료제를 복용해도 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다”면서 “국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로, 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 말했다.

SK라이프사이언스의 최고 상업화 책임자 세비 보리엘로는 “코로나19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정”이라며 “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링 및 컨퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정”이라고 설명했다.

세노바메이트의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상 시험은 1-3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로, 두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개 임상 안전성 시험으로 진행됐다. 적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험(013, 017시험)에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소했으며, 유지 기간에는 약 20%가 ‘완전발작소실’을 보였다. 017 시험 결과는 지난해 11월 저명한 학술지 란셋 뉴롤로지에 실렸다.