대원제약, 골다공증 치료제 ‘테로사‘ 출시…바이오 의약품 시장 진출

(사진제공=대원제약)

대원제약은 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주’(이하 테로사)를 출시했다고 18일 밝혔다.

테리파라타이드를 주성분으로 하는 테로사는 독일의 헬름과 헝가리의 게데온 리히터의 합작사인 리히터-헬름바이오텍이 개발한 바이오시밀러다. 오리지널 바이오의약품은 일라이릴리의 ‘포스테오’다.

테로사는 부갑상샘호르몬의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다. 유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 우수하게 상승시키는 것을 입증했다.

이 제품은 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서, 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하다. 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재돼 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다.

테로사는 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부의 충격으로부터 안전하다.

대원제약 관계자는 “테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다”면서 “유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다”고 말했다.

환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억 원 규모로 추산된다. 주사제 시장은 약 700억 원 규모로 형성돼 있다.