SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 약효·안전성·내약성 연구 논문 국제 학술지 게재

(사진제공=SK바이오팜)

SK바이오팜이 미국에 출시한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 안전성과 약효를 평가한 임상 시험 결과 관련 주요 논문이 국제 학술지에 실렸다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험(013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에, 임상 3상 시험(021연구) 중간 결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 각각 실렸다고 21일 밝혔다. 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다.

SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 “이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 자료”라며 “앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 것”이라고 말했다.

013연구에서는 세노바메이트를 부가요법으로 투여했을 때 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 현저하게 감소했다는 결과가 나타났다. 약물치료 유지기간의 연구 결과를 사후 분석해 보니, 세노바메이트 복용군에서 ‘완전발작소실’ 달성률이 28%로, 9%인 위약 투여군 대비 높았다.

이번 연구 논문의 주 저자인 미국 애리조나주 피닉스 소재 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소장 겸 뇌전증 프로그램 책임자 스티브 정 박사는 “지난 25년간 새로운 뇌전증 치료제가 여러 개 출시되었음에도 불구하고, 여전히 상당한 수의 환자들이 발작을 겪고 있다”면서 “세노바메이트를 복용한 환자들에서 유의미한 발작 빈도 감소를 보인 점, 28%의 환자들이 유지 기간 동안 완전발작소실을 나타냈다는 점은 고무적인 연구 결과”라고 설명했다.

에필렙시아에 실린 논문은 부가요법으로 세노바메이트를 장기간 복용 시 새로운 안전성 문제 없이 내약성이 양호했다는 내용을 다뤘다. 해당 임상 3상 시험은 세노바메이트를 부가 요법으로 장기 복용했을 때 안전성을 평가하고, 저용량으로 시작해서 2주에 한번 증량할 경우, 앞서 세노바메이트 임상 시험에서 확인한 호산구 증가증 및 전신성 증상을 동반한 약물과민반응(DRESS증후군)의 위험을 완화할 수 있을지 파악하기 위해 진행됐다. 그 결과 세노바메이트 복용 환자 가운데 DRESS증후군은 관찰되지 않았으며, 세노바메이트를 6개월 이상 복용한 환자들이 83%에 달했다.