바이오코아, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용 승인

오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 국내업체 7번째 승인

▲코로나19 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’ (바이오코아)

바이오코아는 자사의 코로나19 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 22일 밝혔다.

국내 업체로서는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 7번째 긴급사용 승인이다.

바이오코아는 FDA 승인에 앞서 국내 식약처 수출허가와 질병관리본부의 긴급사용 승인을 획득한 바 있다. 현재까지 질병관리본부의 국내 긴급사용승인과 식품의약품안전처의 수출허가 및 미국 FDA 긴급사용승인 세 가지 승인 모두를 받은 국내 진단키트 제조업체는 씨젠과 SD바이오센서, 바이오코아 뿐이다.

이미 내수 시장과 더불어 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 사우디, 가나 등 전 세계 20여 개국에 수출을 진행하고 있는 바이오코아는 이번 FDA 긴급사용승인을 기반으로 본격적인 미국시장 진출에 박차를 가할 예정이다. 바이오코아 관계자는 “이미 승인 전부터 폭주하던 선주문을 대응코자 모든 생산력에 총력을 기울이고 있다”고 전했다.

2015년 코넥스 시장에 상장된 바이오코아는 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하는 한편 임상과 분석을 아우르는 전문 CRO업체로써 지난 20여 년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다.