솔젠트, 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인 획득…100% 국산화로 해외시장 공략

제조센터 신축 통해 주당 1000만명 분 테스트 키트 생산 계획

(EDGC)

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)는 계열사인 분자진단전문업체 솔젠트가 미 식품의약국(FDA)로부터 자사 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)를 획득했다고 25일 밝혔다.

이로써 솔젠트는 한국과 미국의 긴급사용승인을 동시에 획득한 세 번째 기업이 됐다.

EDGC 측은” 솔젠트 코로나19 진단키트는 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출허가 그리고 유럽 체외진단(CE-IVD)승인을 받은 것은 물론 캐나다, 필리핀, 멕시코, 태국, 인도, 대만, 말레이시아 등 수 십개 국가에서 판매 승인을 얻었다"며 "이번 미국 FDA EUA 승인 획득으로 연방정부는 물론 주정부 및 모든 의료기관에 어떠한 제한 없이 솔젠트 제품을 공급할 수 있다”고 전했다.

이번에 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 솔젠트 코로나19 진단키트(DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit)는 이미 미국, 러시아, 브라질 등 코로나19 감염 상위 국가를 포함한 50여 개국 이상의 국가에 공급됐으며, 특히 국내 최초로 미국연방재난관리청(FEMA)에 공급한 바 있다.

솔젠트는 미국을 중심으로 한 각국의 발주에 대비해 올해 3월 주당 30만명 테스트를 제조 공급하기 시작한 이후, 점차 생산량을 늘려서 현재 주당 100만명 분의 테스트 키트까지 생산하고 있다. 그리고 중소기업벤처부와 삼성전자의 사회공헌사업인 스마트공장 구축사업의 지원을 받아 6월 안에는 주당 300~500만명 분의 테스트 키트 생산을 목표로 자동화시스템을 구축하고 있다. 이후에는 제조센터의 신축을 통해 주당 1000만명 분의 테스트 키트를 생산한다는 계획이다.

유재형 공동대표는 “코로나19 진단키트를 대량으로 생산하기 위해서는 안정적인 원재료 생산, 부자재 확보, 생산 설비의 자동화와 생산 공정의 개선 등이 필수적이다. 솔젠트는 코로나19진단키트 제조를 위한 3가지 핵심원재료를 직접 생산하고 있으며, 원재료 대량생산체제를 위한 제노포커스와 기술이전 계약을, 제노텍 및 노블바이오 등과 대량공급계약을 체결했다. 그리고 국내 튜브 생산업체와 안정적인 조달협약을 마쳐 거의 모든 핵심원재료를 자체 생산하거나 완전 국산화하여 해외 시장을 공략할 것"이라고 설명했다.