내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나

유전자 증폭 방식으로 1시간내 감염 여부 확인 가능…시선바이오머티리얼스 등 신청 준비중

내달 1일부터 국내 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용 신청이 시작된다.

응급용 코로나19 진단키트는 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 신속한 감염 여부 확인이 가능해 긴급 상황에서 용이하게 사용될 전망이다.

25일 질병관리본부와 식품의약품안전처에 따르면 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다. 신청 가능 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로, 임상적 성능시험 결과 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상 돼야 한다. 이에 따라 초고속 리얼타임 RT-PCR 제품을 보유한 기업들의 신청이 이어질 것으로 예상된다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받은 시선바이오머티리얼스는 국내 긴급사용신청도 준비 중이다.

미국의 EUA 승인을 받은 제품인 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)’는 자체 개발한 ‘AQ-TOP 등온증폭 기술’이 적용돼 기존 PCR 검사 대비 검출 민감도와 특이도를 높였으며 15분 이내에 감염 여부 확인이 가능하다. 이 때문에 공항, 검역소 등 신속진단 및 응급 선별검사가 필요한 현장, 재감염 추적관리에 요긴하게 쓰일 수 있어 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있는 코로나19 방역에 많은 도움이 될 것으로 회사 측은 보고 있다.

에이스바이오메드의 제품은 초고속 리얼타임 RT-PCR 진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)으로 50분 만에 신속한 진단이 가능하다. 또 아람바이오시스템이 개발한 Palm PCR S1장치와 함께 사용했을 경우 21분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다.

아이원바이오는 20분 이내에 진단할 수 있는 신속 코로나19 진단키트(Novel-Cov-19 LAMP PCR Kit)를, 미코바이오메드 역시 1시간 내 확진 검사가 가능한 진단키트를 보유 중으로 현재는 해외 수출에 주력하고 있다.

식약처 관계자는 “응급 상황에서 사용될 수 있는 코로나19 진단키트 추진에 대한 세부사항들이 정해져 이제 공고된 것”이라며 “관련 기술을 보유한 기업들은 많지만 실시간 유전자 증폭기술 기반으로 1시간 내에 결과를 알 수 있어야 하는 등 세부 조건에 맞는 기업들을 우선적으로 선별할 예정”이라고 말했다.