나이벡, 생체활성 바이오소재 의료기기 유럽 CE인증 획득

나이벡이 생체활성 바이오소재 기반 의료기기로서 국내에서 유일하게 유럽인증(CE)을 받는데 성공했다.

나이벡은 생체활성 바이오 소재 기반 의료기기 2개 품목 'OCS-B', 'OCS-B Collagen’ 에 대해 유럽과 터키에서 유럽인증을 취득하는데 성공했다고 1일 밝혔다.

이번 허가는 유럽인증 가운데 의료 기기 규정(MDR) 관련 부문에 해당하는 것이다. 유럽연합은 최근 기존 보다 강화된 MDR을 도입했는데, MDR을 심사해 인증을 부여할 수 있는 심사 기관이 기존 80여 기관에서 48개로 감소하면서 인증이 더 까다로워진 상태다.

회사 관계자는 “최근 유럽 의료기기 규정이 강화되면서 기존에 유럽 등에 수출하던 제품들이 유럽인증 갱신을 받지 못해 의료기기 사업을 중단하는 경우가 증가하고 있을 정도로 기준이 강화된 상황으로 관련 인증 획득은 의미가 크다”고 말했다.

이어 “나이벡이 생체활성 소재 의료기기 부분에서 국내 최초로 MDR 유럽인증에 성공하면서 해외 시장 진출이 본격적으로 진행될 수 있게 됐다”며 “세계적으로 관련 시장이 급속도로 성장하고 있기 때문에 국제 표준에 부합하는 나이벡의 품질시스템과 생산공정을 기반으로 관련 사업군의 매출 성장이 본격화 될 것으로 기대한다”고 설명했다.

바이오인더스트리에 따르면 글로벌 바이오 조직 재생재 의료 시장은 2018년 기준 250억 달러 규모에서 연평균 19.8%로 성장해 2024년에는 시장규모가 768억 달러에 달할 전망이다.

나이벡은 스트라우만과 노벨바이오케어 같은 글로벌 유통채널을 통해 제품을 공급하며 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다. 특히, 아시아 최대 시장인 중국 시장에 진출하기 위해 2014년부터 치과용 골이식재를 비롯한 치주조직 재생소재제품에 대한 품목허가를 진행해 왔다. 이번에 승인을 받은 'OCS-B’는 현재 중국 식약처에 관련 서류 제출을 마치고 최종 검토 절차가 진행 중으로 머지않아 가시적인 성과를 낼 전망이다.

한편, 나이벡은 이번 인증에 앞서 의료기기의 국제 규격 시스템인 '의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)’를 국내 최초로 획득한 바 있다.