[BioS]에이피트바이오-바이넥스, 표적면역항암제 CDMO 계약

단일클론항체 APB-A001, 비임상 및 1상 완제의약품 생산 CDMO 파트너십 체결..에이피트바이오 "2021년 비임상시험 착수 계획"

에이피트바이오는 바이넥스와 표적면역항암 항체치료제 후보물질인 ‘APB-A001’의 위탁개발생산(CDMO)에 대한 턴키(Turn-key) 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 에이피트바이오는 지난 5월말 중국 'Shanghai OPM Biosciences'를 통해 단일클론항체인 APB-A001의 세포주(RCB) 개발을 완료했으며 본격적인 비임상진입을 위해 바이넥스와 손잡았다.

바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc 융합단백질(Fc-fusion protein), DNA백신 등의 다양한 단백질의약품 개발 경험 및 글로벌 수준의 GMP 생산 역량을 갖추고 있는 바이오의약품 전문 CDMO 기업이다. 바이넥스는 지난달 송도의 바이오의약품생산시설인 생물산업기술실용화센터(KBCC)를 10년간 운영하는 우선협상자로 선정된 이후, 공격적인 CDMO 사업 확대에 나서고 있다.

바이넥스는 이번 계약을 통해 에이피트바이오로부터 APB-A001의 세포주(RCB) 및 선행연구 기술정보를 전달받아 치료제 후보항체의 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, 마스터셀뱅크(MCB) 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다.

에이피트바이오의 첫번째 파이프라인인 APB-A001는 암조직으로의 세포독성 T 세포(Effect T cell)의 유도와 증식은 촉진하는 반면, 조절 T세포(Regulatory T cell)의 증식은 억제해 종양미세환경(TME)을 개선하고 암세포의 성장과 증식, 암전이를 억제하는 작용기전을 가진 First-in-Class 완전인간단일항체 치료제 후보물질이다.

APB-A001은 설치류에서의 효능시험 및 예비독성시험을 성공적으로 완료했으며 현재 영장류에서의 예비독성시험을 진행하고 있다. 바이넥스와의 CDMO 프로젝트가 완료되는 2021년 하반기에는 설치류와 영장류를 대상으로 하는 APB-A001의 비임상시험에 착수할 계획이다.

윤선주 에이피트바이오 대표이사는 ”GLP 독성시험인 비임상시험 및 임상 1상 원료, 그리고 완제의약품 생산을 위해 바이넥스와의 CDMO 계약을 맺게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "이 프로젝트가 성공적으로 완료될 수 있도록 양사가 힘을 모아 최선을 다하겠다"고 말했다.

윤 대표는 이어 "APB-A001은 기존 항암제와는 다른 작용기전을 가지고 있기 때문에 면역관문억제제, 화학치료제, 방사선치료제 등 현재 사용하고 있는 다양한 표준치료제들과의 병용전략을 통해 치료효율을 향상시키고 기존 약물에 대한 내성 및 불응, 재발에 대한 문제점들도 개선하는데 사용할 수 있기를 기대한다“고 밝혔다.

에이피트바이오는 추후 임상전략 수립 및 적응증 확대를 위해 담도암, 췌장암과 같은 고형암을 대상으로 하는 동물모델에서 표준치료제와의 다양한 병용실험, 기전연구 등 전임상연구를 더욱 확대 진행할 계획이다. 이를 위해 올해 연말에는 후속투자(시리즈A)도 유치할 계획이다.

이혁종 바이넥스 대표이사는 ”국내 유망 바이오벤처기업인 에이피트바이오의 CDMO 파트너가 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"면서 "바이넥스의 CMC에 대한 경험치와 유연성을 최대한 활용하고 에이피트바이오와 긴밀한 소통을 통해 빠른 시간 내에 APB-A001 프로젝트가 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.