앤디포스, 코로나19 분자진단 이어 신속 진단키트 개발…FDA 긴급 승인 추진

앤디포스가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) ‘항원 신속 진단키트’ 개발에 성공했다.

앤디포스는 코로나19 진단과 관련해 정밀 분자 진단키트와 신속 진단키트를 모두 보유함으로써 진단 관련 양대 시장에 모두 진출하게 됐다.

앤디포스는 코로나19 분자 진단키트에 대한 유럽 CE 인증으로 수출을 본격화한 데 이어 코로나19 항원 신속 진단키트 개발에 성공했다고 9일 밝혔다.

앤디포스가 개발한 항원 신속 진단키트 ‘ND COVID-19 Ag’는 코로나19 바이러스 감염자의‘SARS-CoV-2’에 존재하는 ‘뉴클레오 캡시드 단백질’ 항원을 검출해 코로나19를 신속히 탐지하는 것을 목표로 설계된 새로운 유형의 진단검사 키트다.

앤디포스의 신속 진단키트는 검사자의 기도 밑부분과 인후두에서 가검물을 채취한 후 코로나19 항원을 검사해 현장에서 15분 안에 감염 여부를 판별할 수 있다. 이를 통해 코로나19가 급격히 확산하는 지역에서 의심 환자를 신속하게 선별 진단할 수 있다.

고가의 장비와 시약뿐 아니라 검사를 진행할 전문 임상병리사 등이 필요한 유전자 진단방식보다 신속진단키트는 비용이 저렴해 대규모 분자진단 검사 인프라가 갖추어지지 않은 국가들은 신속 진단키트를 선호한다.

앤디포스 관계자는 “앤디포스는 분자 진단키트와 신속 진단키트를 모두 공급할 수 있는 국내 몇 안 되는 회사”라며 “분자 진단과 신속 진단은 확진자의 감염 진행 정도에 따라 보완적으로 사용할 수 있어 안정적인 제품 포트폴리오를 구축하는 데 성공했다”고 말했다.

이어 “분자 진단키트 수출을 협의하는 과정에서 간편 진단키트에 대해 문의하는 경우가 많아 수요가 상당하다는 것을 확인했다”며 “신속 진단키트는 현재 국내 식약처 수출허가와 유럽 CE 인증을 준비 중으로 오는 7월 말 모든 인증이 마무리될 것으로 예상한다”고 설명했다.

한편, 앤디포스는 최근 분자진단 키트 ‘ND COVID-19’에 대해 수출허가 및 유럽 CE 인증을 획득했으며 미국식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 추진 중으로 조만간 수출과 관련한 구체적인 성과를 낼 전망이다.